TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS
MINISTERIO DE SALUD
			(Versión Actualizada y Concordada)
N°	DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO		REQUISITOS	DERECHO DE PAGO	CALIFICACION			DEPENDENCIA	AUTORIDAD	AUTORIDAD QUE
	Y BASE LEGAL				AUTO	EVALUACION		DONDE SE	QUE	RESUELVE EL
					MA	POSI-	NEGA-	INCIA EL	RESUELVE	RECURSO DE
					TICA	TIVO	TIVO	EL TRAMITE	EL TRAMITE	IMPUGNACIÓN
DIRECCION GENERAL DE MEDICAMENTOS, INSUMOS Y DROGAS
53	Inscripción o Reinscripción en el Registro Sanitario de Productos	1	Solicitud con carácter de Declaración Jurada dirigida al Director	10% UIT	x			Trámite	Director	Reconsideración
	Farmacéuticos, Productos Dietéticos y Edulcorantes, Nacionales e Importados.		Ejecutivo de Autorizaciones Sanitarias, suscrita por el Representante					Documentario de	Ejecutivo de	Director Ejecutivo
	. Ley Nº 26842, Art. 50º (20-07-97),		Legal y el Químico Farmacéutico responsable, según formato.					la DIGEMID	Autorizaciones	de Autorizaciones
	. D.S. Nº 010-97-SA. (24-12-97) Arts. 58º, 7°, 35°, modificados	2	Protocolo de Análisis del producto terminado, sustentado en la						Sanitarias	Sanitarias
	por D.S. 020-2001-SA (2001-07-16) y D.S. Nº 004-2000-SA		farmacopea o metodología declarada por el interesado en su
	del 22-10-00.		solicitud. Para productos hemoderivados deberá certificarse la							Apelación
	D.S. N° 004-2000-SA (22-10-00)		negatividad de VIH y de Hepatitis B y C. Para producto medicinal							Director General
	D.S. N° 006-2001-SA Art. 1, Art. 94° a), i) y j)		homeopático se deberá adjuntar además el Protocolo de la tintura							de la DIGEMID
			madre de cada ingrediente activo.
		3	Proyecto de rotulado de los envases mediato e inmediato.
			Los productos de venta con receta médica presentarán
			además inserto o prospecto.
		4	Copia simple de los Certificados de Libre Comercialización y de
			Consumo emitido por la Autoridad Competente del país de origen,
			tratándose de productos importados.
		5	Cuando corresponda, opinión del Comité Especializado del MINSA.
		6	Recibo de Pago por derecho de trámite.
54	Inscripción o Reinscripción en el Registro Sanitario de Productos	1	Solicitud con carácter de Declaración Jurada dirigida al Director	10% UIT	x			Trámite	Director	Reconsideración
	Farmacéuticos, Productos Dietéticos y Edulcorantes, fabricados por encargo.		Ejecutivo de Autorizaciones Sanitarias, suscrita por el Representante					Documentario de	Ejecutivo de	Director Ejecutivo
	. Ley Nº 26842, Art. 50º (20-07-97),		Legal y el Químico Farmacéutico responsable, según formato.					la DIGEMID	Autorizaciones	Autorizaciones
	. D.S. Nº 010-97-SA, Arts. 31º, 57º, 58°, 59º sustituidos por	2	Protocolo de Análisis del producto terminado, sustentado en la						Sanitarias	Sanitarias
	D.S. N° 020-2001-SA (16-07-01)		Farmacopea o metodología declarada por el interesado en su
	. Art. 35º del D.S. Nº 010-97-SA sustituido por		solicitud. Para productos hemoderivados deberá certificarse la							Apelación
	D.S. N° 004-2000-SA (22-10-00)		negatividad de VIH y de Hepatitis B y C. Para producto medicinal							Director General
			homeopático se deberá adjuntar además, el Protocolo de la tintura							de la DIGEMID
			madre de cada ingrediente activo.
		3	Proyecto de rotulado de los envases mediato e inmediato. Los productos
			de venta con receta médica presentaran además inserto o prospecto.
		4	Recibo de pago por derecho de trámite.
			Fabricados en un tercer país por encargo de una empresa
			Farmacéutica del país exportador del producto que no se
			comercializa ni se consume en el país fabricante:
		5.	Copia simple del Certificado de Libre Comercialización y Certificado de
			Consumo emitidos por la Autoridad Competente del país exportador
			que encargó su fabricación.
			Fabricado por etapas en diferentes países y comercializado
			en uno de ellos.
		6.	Copia simple de los Certificados de Libre Comercialización y
			Certificado de Consumo del país en el que este se comercializa
			emitido por la Autoridad Competente.
		7.	Copia simple de los Certificados de Buenas Prácticas de Manufactura
			u otro documento que acredite su cumplimiento emitido por la
			Autoridad Competente de cada país que intervino en el proceso de
			fabricación.
			Fabricados en el extranjero por encargo de un laboratorio,
			droguería o importadora nacional que no se comercializa
			en el país fabricante.
		8.	Opinión favorable del Comité Especializado del Ministerio de Salud para
			productos que no se encuentran comprendidos en las farmacopeas,
			formularios o textos oficiales de referencia ni avalados por un producto
			ya registrado.
		9.	Copia simple del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura
			u otro documento que acredite su cumplimiento, emitido por la
			Autoridad Competente del país fabricante.
55	Inscripción o Reinscripción en el Registro Sanitario de Productos	1.	Solicitud con carácter de Declaración Jurada dirigida al Director	10% UIT	x			Trámite	Director	Reconsideración
	Farmacéuticos, Productos Dietéticos y Edulcorantes (Nacional e Importado)		Ejecutivo de Autorizaciones Sanitarias, suscrita por el Representante					Documentario de	Ejecutivo de	Director Ejecutivo
	utilizando el nombre de otro ya registrado por el mismo titular cuando el		Legal y el Químico Farmacéutico responsable, según formato.					la DIGEMID	Autorizaciones	de Autorizaciones
	producto no ha sido comercializado.	2.	Protocolo de Análisis del producto terminado, sustentado en la						Sanitarias	Sanitarias
	. Ley Nº 26842, Art. 50º (20-07-97),		farmacopea o metodología declarada por el interesado en su
	. D.S. Nº 010-97-SA, Arts. 7º, 57º, 58° modificado por		solicitud. Tratándose de producto medicinal homeopático se deberá							Apelación
	D.S. N° 020-2001-SA (16-07-01)		adjuntar además, el Protocolo de la tintura madre de cada ingrediente							Director General
	. Art. 35º del D.S. Nº 010-97-SA sustituido por		activo. Tratándose de productos hemoderivados deberá certificarse la							de la DIGEMID
	D.S. N° 004-2000-SA (22-10-00)		negatividad de VIH y de Hepatitis B y C.
	D.S. N° 006-2001-SA Art. 1	3.	Proyecto de rotulado de los envases mediato e inmediato. Los productos
			de venta con receta médica presentarán además  inserto o prospecto.
		4	Declaración Jurada del Titular del Registro Sanitario indicando
			que el producto no ha sido comercializado.
		5	Tratándose de productos importados, copia simple de los Certificados
			de Libre Comercialización de Consumo emitidos por la Autoridad
			Competente del país de origen.
		6	Recibo de Pago por derecho de trámite.
56	Inscripción o Reinscripción en el Registro Sanitario de Productos	1	Solicitud con carácter de Declaración Jurada dirigida al Director	10% UIT	x			Trámite	Director	Reconsideración
	Farmacéuticos, productos dietéticos y edulcorantes, utilizando el nombre		Ejecutivo de Autorizaciones Sanitarias, suscrita por el Representante					Documentario de	Ejecutivo de	Director Ejecutivo
	de otro ya registrado por el mismo titular cuando el producto no ha sido		Legal y el Químico Farmacéutico responsable, según formato.					la DIGEMID	Autorizaciones	de Autorizaciones
	comercializado, fabricado en un tercer país por encargo de una empresa	2	Protocolo de Análisis del producto terminado, sustentado en la						Sanitarias	Sanitarias
	farmacéutica  del país exportador del producto que no se comercializa ni se		farmacopea o metodología declarada por el interesado en su
	consume en el país fabricante.		solicitud. Para productos hemoderivados deberá certificarse la							Apelación
	. Ley Nº 26842, Art. 50º (20-07-97),		negatividad de VIH y de Hepatitis B y C.							Director General
	. D.S. Nº 010-97-SA., Arts. 53º,57º, 58° 59º del D.S. N° 010-97-SA		Para productos medicinales homeopáticos se deberá adjuntar							de la DIGEMID
	modificado por D.S. N° 020-2001-SA (16-07-01)		además, el Protocolo de la tintura madre de cada ingrediente activo.
	. Art. 35º del D.S. Nº 010-97-SA modificado por	3	Proyecto de rotulado de los envases mediato e inmediato. Los productos
	D.S. N° 004-2000-SA (22-10-00)		de venta con receta médica presentaran además  inserto o prospecto.
	D.S. N° 006-2001-SA Art. 1	4	Copia simple de los Certificados de Libre Comercialización y Certificado de
			Consumo emitido por la Autoridad Competente del país exportador que
			encargó su fabricación.
		5	Declaración Jurada del Titular del Registro Sanitario indicando que el
			producto no ha sido comercializado.
		6	Recibo de Pago por derecho de trámite.
57	Inscripción o Reinscripción en el Registro Sanitario de Productos	1	Solicitud con carácter de Declaración Jurada dirigida al Director	10% UIT	x			Trámite	Director	Reconsideración
	farmacéuticos, productos dietéticos y edulcorantes, utilizando el nombre de		Ejecutivo de Autorizaciones Sanitarias, suscrita por el Representante					Documentario de	Ejecutivo de	Director Ejecutivo
	otro ya registrado por el mismo titular, cuando el producto no ha sido		Legal y el Químico Farmacéutico responsable, según formato.					la DIGEMID	Autorizaciones	de Autorizaciones
	comercializado, fabricado por etapas en diferentes países y comercializado	2	Protocolo de Análisis del producto terminado, sustentado en la						Sanitarias	Sanitarias
	en uno de ellos.		farmacopea o metodología declarada por el interesado en su
	. Ley Nº 26842, Art. 50º (20-07-97),		solicitud. Para productos hemoderivados deberá certificarse la							Apelación
	. D.S. Nº 010-97-SA., Arts. 31°, 53°, 57º, 58°, 59°		negatividad de VIH y de Hepatitis B y C.							Director General
	modificado por D.S. N° 020-2001-SA (16-07-01)		Para Productos medicinales homeopáticos, se deberá adjuntar							de la DIGEMID
	. Art. 35º del D.S. Nº 010-97-SA modificado por		además, el Protocolo de la tintura madre de cada ingrediente activo.
	D.S. N° 004-2000-SA (22-10-00)	3	Proyecto de rotulado de los envases mediato e inmediato. Los
			productos de venta con receta médica presentaran además
			inserto o prospecto.
		4	Copia simple de los Certificados de Libre Comercialización y Certificado de
			Consumo del país en el que éste se comercializa  emitido por la autoridad
			competente.
		5	Copia simple del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura u otro
			documento que acredite su cumplimiento emitido por la Autoridad
			Competente de cada país que intervino en el proceso de fabricación.
		6	Declaración Jurada del Titular del Registro Sanitario indicando
			que el producto no ha sido comercializado.
		7	Recibo de Pago por derecho de trámite.
58	Inscripción o Reinscripción en el Registro Sanitario de Productos	1	Solicitud con carácter de Declaración Jurada dirigida al Director	10% UIT	x			Trámite	Director	Reconsideración
	farmacéuticos, productos dietéticos y edulcorantes, utilizando el nombre de		Ejecutivo de Autorizaciones Sanitarias, suscrita por el Representante					Documentario de	Ejecutivo de	Director Ejecutivo
	otro ya registrado por el mismo titular, cuando el producto no ha sido		Legal y el Químico Farmacéutico responsable, según formato.					la DIGEMID	Autorizaciones	de Autorizaciones
	comercializado, fabricado en el extranjero por encargo de un laboratorio,	2	Protocolo de Análisis del producto terminado, sustentado en la						Sanitarias	Sanitarias
	droguería o importadora nacional, que no se comercializa en el país fabricante.		farmacopea o metodología declarada por el interesado en su
	. Ley Nº 26842, Art. 50º (20-07-97),		solicitud. Para productos hemoderivados deberá certificarse la							Apelación
	. D.S. Nº 010-97-SA., Arts. 31°, 53°, 57º, 58°, 59°		negatividad de VIH y de Hepatitis B y C.							Director General
	modificado por D.S. N° 020-2001-SA (16-07-01)		Para Productos medicinales homeopáticos, se deberá adjuntar							de la DIGEMID
	. Art. 35º del D.S. Nº 010-97-SA modificado por		además, el Protocolo de la tintura madre de cada ingrediente activo.
	D.S. N° 004-2000-SA (22-10-00)	3	Proyecto de rotulado de los envases mediato e inmediato. Los productos
	D.S. N° 006-2002-SA		de venta con receta médica presentaran además inserto o prospecto.
		4	Opinión favorable del Comité Especializado del Ministerio de
			Salud para productos que no se encuentran comprendidos en
			las farmacopeas, formularios o textos oficiales de referencia
			ni avalados por un producto ya registrado.
		5	Copia simple del Certificado de Buenas Prácticas de
			Manufactura u otro documento que acredite su cumplimiento,
			emitido por la Autoridad competente del país fabricante.
		6	Declaración Jurada del Titular del Registro Sanitario indicando
			que el producto no ha sido comercializado.
		7	Recibo de Pago por derecho de trámite.
59	Reinscripción en el Registro Sanitario de Productos	(Eliminado R.M Nº )
	Farmacéuticos Nacionales e Importados
60	Inscripción o Reinscripción en el Registro Sanitario de Recursos	1	Solicitud con carácter de Declaración Jurada dirigida al Director	10% UIT	x			Trámite	Director	Reconsideración
	Terapéuticos Naturales de Uso en Salud Nacional e Importado.		Ejecutivo de Autorizaciones Sanitarias, suscrita por el Representante					Documentario de	Ejecutivo de	Director Ejecutivo
	. Ley Nº 26842 Art. 50° (20-07-97)		Legal y el Químico Farmacéutico responsable, según formato.					la DIGEMID	Autorizaciones	de Autorizaciones
	. D.S. Nº 010-97-SA (24-12-97) Arts. 72°, 73°, 81°, 89°, 90°, modificado por	2	Protocolo de Análisis incluyendo especificaciones técnicas,						Sanitarias	Sanitarias
	. D.S. Nº 004-2000-SA (22-10-2000)		resultados y métodos analíticos. Asimismo deberá incluir los
			análisis físico químicos y microbiológicos de cada uno de los							Apelación
			recursos vegetales empleados en su fórmula.							Director General
		3	Monografía que contenga la descripción botánica, identificación							de la DIGEMID
			taxonómica y si tuviera aspectos clínicos referenciales,
			dosificación y contraindicaciones.
		4	Proyecto de rotulado de los envases mediato e inmediato. Los recursos
			de venta con receta médica presentaran además inserto o prospecto.
		5	Copia simple del Certificado de Libre Comercialización emitido
			por la autoridad Competente, tratándose de productos importados.
		6	Opinión favorable del Comité Especializado del Ministerio de Salud
			cuando los productos naturales de uso en salud se combinen con
			sustancias químicas que tengan actividad biológica definida.
		7	Recibo de Pago por derecho de trámite.
61	Inscripción o Reinscripción en el Registro Sanitario de Recursos Terapéuticos	1	Solicitud con carácter de Declaración Jurada dirigida al Director	10% UIT	x			Trámite	Director	Reconsideración:
	Naturales de Uso en Salud fabricados por encargo.		Ejecutivo de Autorizaciones Sanitarias, suscrita por el Representante					Documentario de	Ejecutivo de	Director Ejecutivo
	. Ley Nº 26842 Art. 50° (20-07-97)		Legal y el Químico Farmacéutico responsable, según formato.					la DIGEMID	Autorizaciones	de Autorizaciones
	. D.S. Nº 010-97-SA (24-12-97) Art. 31°, 89°, 90° modificado por	2	Protocolo de Análisis incluyendo especificaciones técnicas,						Sanitarias	Sanitarias
	D.S. N° 004-2000-SA (22-10-00), modificado por D.S. N° 020-2001-SA		resultados y métodos analíticos. Asimismo deberá incluir los
	(16-07-01)		análisis físico químicos y microbiológicos de cada uno de los							Apelación:
			recursos vegetales empleados en su fórmula.							Director General
		3	Proyecto de rotulado de los envases mediato e inmediato. Los recursos							de la DIGEMID
			de venta con receta médica presentaran además inserto o prospecto.
		4	Monografía que contenga la descripción botánica, identificación
			taxonómica y si tuviera aspectos clínicos referenciales,
			dosificación y contraindicaciones.
		5	Opinión favorable del Comité Especializado del Ministerio de Salud
			cuando los productos naturales de uso en salud se combinen con
			sustancias químicas que tengan actividad biológica definida.
		6	Recibo de pago por derecho de trámite.
			Fabricados en un tercer país por encargo de una empresa
			farmacéutica del país exportador del producto que no se
			comercializa ni se consume en el país fabricante.
		7	Copia simple del Certificado de Libre Comercialización emitido por la
			Autoridad Competente del país exportador que encargó su fabricación.
			Fabricados por etapas en diferentes países y comercializados
			en uno de ellos.
		8	Copia simple del Certificado de Libre Comercialización emitido
			por la Autoridad Competente del país en el que éste se comercialice.
		9	Copia simple del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura u
			otro documento que acredite su cumplimiento emitido por la autoridad
			competente de cada país que interviene en el proceso de fabricación.
			Fabricado en el extranjero por encargo de un laboratorio,
			droguería o importadora nacional; y que no se comercializa
			en el país fabricante.
		10	Copia simple del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura u
			otro documento que acredite su cumplimiento emitido por la Autoridad
			Competente del país fabricante.
62	Inscripción o Reinscripción en el Registro Sanitario de Recursos	1	Solicitud con carácter de Declaración Jurada dirigida al Director	10% UIT	x			Trámite	Director	Reconsideración:
	Terapéuticos Naturales de Uso en Salud nacional o importado, con el nombre		Ejecutivo de Autorizaciones Sanitarias, suscrita por el Representante					Documentario de	Ejecutivo de	Director Ejecutivo
	de otro ya registrado por el titular del registro, cuando el producto no ha sido		Legal y el Químico Farmacéutico responsable, según formato.					la DIGEMID	Autorizaciones	de Autorizaciones
	comercializado.	2	Protocolo de Análisis incluyendo especificaciones técnicas, resultados y						Sanitarias	Sanitarias
	. Ley Nº 26842 Art. 50° (20-07-97)		métodos analíticos. Asimismo deberá incluir los análisis físico químicos y
	. D.S. Nº 020-2001-SA, Art. 53º (16-07-01)		microbiológicos de cada uno de los recursos vegetales empleados en							Apelación:
	.D.S. N° 004-2000-SA (22-10-00)		su fórmula.							Director General
	. D.S. Nº 010-97-SA (24-12-97) modificado por D.S. N° 020-2001-SA	3	Monografía que contenga la descripción botánica, identificación							de la DIGEMID
	(16-07-01)		taxonómica y si tuviera aspectos clínicos referenciales,
			dosificación y contraindicaciones.
		4	Proyecto de rotulado de los envases mediato e inmediato. Los productos
			de venta con receta médica presentarán además inserto o prospecto.
		5	Copia simple del Certificado de Libre Comercialización emitido
			por la Autoridad Competente, tratándose de productos importados.
		6	Declaración Jurada del Titular del Registro Sanitario indicando
			que el producto no ha sido comercializado.
		7	Opinión favorable del Comité Especializado del Ministerio de Salud
			cuando los productos naturales de uso en salud se combinen con
			sustancias químicas que tengan actividad biológica definida.
		8	Recibo de Pago por derecho de trámite.
63	Inscripción o Reinscripción en el Registro Sanitario de Recursos	1	Solicitud con carácter de Declaración Jurada dirigida al Director	10% UIT	x			Trámite	Director	Reconsideración:
	Terapéuticos Naturales de Uso en Salud con el nombre de otro ya registrado		Ejecutivo de Autorizaciones Sanitarias, suscrita por el Representante					Documentario de	Ejecutivo de	Director Ejecutivo
	por el titular del registro, cuando el producto no ha sido comercializado,		Legal y el Químico Farmacéutico responsable, según formato.					la DIGEMID	Autorizaciones	de Autorizaciones
	fabricado en un tercer país por encargo de una empresa farmacéutica del país	2	Protocolo de Análisis incluyendo especificaciones técnicas,						Sanitarias	Sanitarias
	exportador del producto que no se comercializa ni se consume en el país del		resultados y métodos analíticos. Asimismo deberá incluir los
	fabricante.		análisis físico químicos y microbiológicos de cada uno de los							Apelación:
	. Ley Nº 26842 Art. 50° (20-07-97)		recursos vegetales empleados en su fórmula.							Director General
	. D.S. Nº 010-97-SA, Art. 31° (24-12-97)	3	Copia simple de los Certificados de Libre Comercialización							de la DIGEMID
	.D.S. N° 004-2000-SA (22-10-00)		emitido por la Autoridad Competente del país exportador que
	. D.S. Nº 020-2001-SA, Art. 53º (16-07-01)		encargo su fabricación.
		4	Monografía que contenga la descripción botánica, identificación
			taxonómica y si tuviera aspectos clínicos referenciales,
			dosificación y contraindicaciones.
		5	Proyecto de rotulado de los envases mediato e inmediato. Los productos
			de venta con receta médica presentaran además inserto o prospecto.
		6	Declaración Jurada del Titular del Registro Sanitario indicando
			que el producto no ha sido comercializado.
		7	Opinión favorable del Comité Especializado del Ministerio de Salud
			cuando los productos naturales de uso en salud se combinen con
			sustancias químicas que tengan actividad biológica definida.
		8	Recibo de Pago por derecho de trámite.
64	Inscripción o Reinscripción en el Registro Sanitario de Recursos	1	Solicitud con carácter de Declaración Jurada dirigida al Director	10% UIT	x			Trámite	Director	Reconsideración:
	Terapéuticos Naturales de Uso en Salud con el nombre de otro ya registrado		Ejecutivo de Autorizaciones Sanitarias, suscrita por el Representante					Documentario de	Ejecutivo de	Director Ejecutivo
	por el titular del registro, cuando el producto no ha sido comercializado,		Legal y el Químico Farmacéutico responsable, según formato.					la DIGEMID	Autorizaciones	de Autorizaciones
	fabricado por etapas en diferentes países y comercializados en uno de ellos.	2	Protocolo de Análisis incluyendo especificaciones técnicas, resultados y						Sanitarias	Sanitarias
	. Ley Nº 26842 Art. 50° (20-07-97)		métodos analíticos. Asimismo, deberá incluir los análisis físico químicos y
	. D.S. Nº 010-97-SA, Art. 31° (24-12-97)		microbiológicos de cada uno de los recursos vegetales empleados en							Apelación:
	.D.S. N° 004-2000-SA (22-10-00)		su formula.							Director General
	. D.S. Nº 020-2001-SA, Art. 53º (16-07-01)	3	Copia simple del Certificado de Libre Comercialización emitido por							de la DIGEMID
			la Autoridad Competente del país en el que este se comercialice.
		4	Copia simple del Certificado de Buenas Prácticas de
			Manufactura u otro documento que acredite su cumplimiento
			emitido por la autoridad competente de cada país que interviene
			en el proceso de fabricación.
		5	Monografía que contenga la descripción botánica,  identificación
			taxonómica y si tuviera aspectos clínicos referenciales, dosificación y
			contraindicaciones.
		6	Proyecto de rotulado de los envases mediato e inmediato. Los productos
			de venta con receta médica presentaran además inserto o prospecto.
		7	Declaración Jurada del Titular del Registro Sanitario indicando
			que el producto no ha sido comercializado.
		8	Opinión favorable del Comité Especializado del Ministerio de Salud
			cuando los productos naturales de uso en salud se combinen con
			sustancias químicas que tengan actividad biológica definida.
		9	Recibo de Pago por derecho de trámite.
65	Inscripción o Reinscripción en el Registro Sanitario de Recursos	1	Solicitud con carácter de Declaración Jurada dirigida al Director	10% UIT	x			Trámite	Director	Reconsideración
	Terapéuticos Naturales de Uso en Salud con el nombre de otro ya registrado		Ejecutivo de Autorizaciones Sanitarias, suscrita por el Representante					Documentario de	Ejecutivo de	Director Ejecutivo
	por el titular del registro, cuando el producto no ha sido comercializado,		Legal y el Químico Farmacéutico responsable, según formato.					la DIGEMID	Autorizaciones	de Autorizaciones
	fabricado en el extranjero por encargo de un laboratorio, droguería o	2	Protocolo de Análisis incluyendo especificaciones técnicas,						Sanitarias	Sanitarias
	importadora nacional que no se comercializa en el país fabricante.		resultados y métodos analíticos. Asimismo, deberá incluir los
	. Ley Nº 26842 Art. 50° (20-07-97)		análisis físico químicos y microbiológicos de cada uno de los							Apelación
	. D.S. Nº 010-97-SA, Art. 31° (24-12-97)		recursos vegetales empleados en su fórmula.							Director General
	. D.S. N° 004-2000-SA (22-10-00)	3	Proyecto de rotulado de los envases mediato e inmediato. Los productos							de la DIGEMID
	. D.S. Nº 020-2001-SA, Art. 53º (16-07-01)		de venta con receta médica presentarán además  inserto o prospecto.
		4	Opinión favorable del Comité Especializado del Ministerio de Salud
			cuando los productos naturales de uso en salud se combinen con
			sustancias químicas que tengan actividad biológica definida.
		5	Copia simple del Certificado de Buenas Prácticas de
			Manufactura u otro documento que acredite su
			cumplimiento, emitido por la Autoridad Competente del país
			fabricante.
		6	Monografía que contenga la descripción botánica,
			identificación taxonómica y si tuviera aspectos clínicos
			referenciales, dosificación y contraindicaciones.
		7	Declaración Jurada del Titular del Registro Sanitario indicando
			que el producto no ha sido comercializado.
		8	Recibo de Pago por derecho de trámite.
66	Reinscripción en el Registro Sanitario de Recursos y Productos	(Eliminado R.M Nº )
	Terapéuticos Naturales de Uso en Salud Nacional e Importado
67	Inscripción en el Registro Sanitario de Productos	(Eliminado R.M Nº )
	Dietéticos y Edulcorantes Nacional e Importado
68	Inscripción en el Registro Sanitario de Productos Dietéticos	(Eliminado R.M Nº )
	y Edulcorantes Fabricados por encargo
69	Inscripción en el Registro Sanitario de Productos Dietéticos y	(Eliminado R.M Nº )
	Edulcorantes Nacional e Importado, con el nombre de otro ya
	registrado por el Titular del Registro, cuando el producto no
	ha sido comercializado
70	Inscripción en el Registro Sanitario de Productos	(Eliminado R.M Nº )
	Dietéticos y Edulcorantes con el nombre de otro ya
	registrado por el Titular del Registro, cuando el
	producto no ha sido comercializado, fabricado en un
	tercer país por encargo de una empresa farmacéutica del
	país exportador del producto que no se comercializa
	ni se consume en el país del fabricante.
71	Inscripción en el Registro Sanitario de Productos	(Eliminado R.M Nº )
	Dietéticos y Edulcorantes con el nombre de otro ya
	registrado por el Titular del Registro, cuando el
	producto no ha sido comercializado, fabricado por etapas
	en diferentes países y comercializados en uno de ellos
72	Inscripción en el Registro Sanitario de Productos	(Eliminado R.M Nº )
	Dietéticos y Edulcorantes con el nombre de otro ya
	registrado por el Titular del Registro, cuando el producto
	no ha sido comercializado, fabricado en el extranjero
	por encargo de un laboratorio o droguería nacional, que
	no se comercializa en el país fabricante
73	Reinscripción en el Registro Sanitario de Productos	(Eliminado R.M Nº )
	Dietéticos y Edulcorantes Nacional de Importado
74	Inscripción o Reinscripción o Ampliación en el Registro Sanitario de Insumos,	1	Solicitud con carácter de Declaración Jurada dirigida al Director	10% UIT	x			Trámite	Director	Reconsideración
	Material Médico, Instrumental y Equipos de Uso Medico Quirúrgico u		Ejecutivo de Autorizaciones Sanitarias, suscrita por el Representante					Documentario de	Ejecutivo de	Director Ejecutivo
	Odontológico Nacional e Importado.		Legal y cuando el producto es estéril deberá estar suscrita					la DIGEMID	Autorizaciones	de Autorizaciones
	. Ley Nº 26842, Art. 92º (20-07-97)		además por el Químico Farmacéutico responsable, según formato.						Sanitarias	Sanitarias
	. D.S. N° 010-97-SA (24-12-97)	2	Copia simple de los Certificados de Libre Comercialización y
	. D.S. N° 020-2001-SA Art. 113º, 114º (16-07-01)		de Uso emitido por la Autoridad Competente del país de							Apelación
			origen. En caso que en éste no se comprendan los modelos, marca,							Director General
			código y dimensiones del producto, se adjuntará una carta							de la DIGEMID
			del fabricante que los incluya. Cuando se requiera accesorios para
			su aplicación, incluidos en la unidad de manejo, se adjuntará además,
			copia del catálogo, que incluya la relación de estos.
		3	Recibo de Pago por derecho de trámite.
75	Inscripción o Reinscripción o Ampliación en el Registro Sanitario de Insumos,	1	Solicitud con carácter de Declaración Jurada dirigida al Director Ejecutivo	10% UIT	x			Trámite	Director	Reconsideración
	Material Médico, Instrumental y Equipo de Uso Médico Quirúrgico u		de Autorizaciones Sanitarias, suscrita por el Representante Legal y					Documentario de	Ejecutivo de	Director Ejecutivo
	Odontológica fabricado por encargo.		cuando el producto es estéril deberá estar suscrita además por el					la DIGEMID	Autorizaciones	de Autorizaciones
	. Ley Nº 26842, Art. 92º (20-07-97)		Químico Farmacéutico responsable, según formato						Sanitarias	Sanitarias
	. D.S. N° 010-97-SA Arts. 31°, 113°, 114°, modificado por	2	Recibo de pago por derecho de trámite.
	D.S. N° 020-2001-SA (16-07-01)		Fabricados en un tercer país por encargo de una empresa							Apelación
			Farmacéutica del país exportador del producto que no se							Director General
			comercializa ni se usa en el país del fabricante:							de la DIGEMID
		3	Copia simple de los Certificados de Libre Comercialización y de Uso
			emitido por la Autoridad Competente del país de origen. En caso que en
			éste no se comprendan los modelos, marca, código y dimensiones del
			producto,  se adjuntará una carta del fabricante que los incluya. Cuando
			se requiera accesorios para su aplicación, incluidos en la unidad de
			manejo, se adjuntará además, copia del catalogo, que incluya la
			relación de estos.
			Fabricados por etapas en diferentes países y comercializado
			en uno de ellos:
		4	Copia simple de los Certificados de Libre Comercialización y de Uso
			emitido por la Autoridad Competente del país de origen. En caso que en
			éste no se comprendan los modelos, marca, código y dimensiones del
			producto, se adjuntará una Carta del Fabricante que los incluya. Cuando
			se requiera accesorios para su aplicación, incluidos en la unidad de
			manejo, se adjuntará además, copia del catalogo, que incluya la
			relación de estos.
		5	Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura u otro documento
			que acredite su cumplimiento, emitido por la autoridad competente
			del país fabricante.
			Fabricados en el extranjero por encargo de un laboratorio,
			droguería o importadora nacional que no se comercializan
			en el país fabricante.
		6	Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura u otro documento
			que acredite su cumplimiento, emitido por la autoridad competente
			del país fabricante.
76	Reinscripción en el Registro Sanitario de Insumos o	(Eliminado R.M Nº )
	Material Médico, Reactivos para Diagnóstico Clínico,
	Instrumental y Equipo de Uso Médico Quirúrgico u
	Odontológico (Nacional e Importado).
77	Inscripción o Reinscripción en el Registro Sanitario de Productos Sanitarios	1	Solicitud con carácter de Declaración Jurada dirigida al Director	10% UIT	x			Trámite	Director	Reconsideración
	de Higiene Doméstica Nacional e Importado.		Ejecutivo de Autorizaciones Sanitarias, suscrita por el Representante					Documentario de	Ejecutivo de	Director Ejecutivo
	. Ley Nº 26842, Art. 92º (20-07-97)		Legal y el Profesional responsable, según formato.					la DIGEMID	Autorizaciones	de Autorizaciones
	. D. S. Nº 010-97-SA, Arts. 107º y 108º (24-12-97) modificado	2	Copia simple de los Certificados de Libre Comercialización y de						Sanitarias	Sanitarias
	por el D.S. 020-2001-SA		Uso, emitido por la Autoridad Competente del país de
			origen, tratándose de productos importados.							Apelación
		3	Recibo de Pago por derecho de trámite.							Director General
										de la DIGEMID
78	Notificación o Renovación o Ampliación de Notificación Sanitaria Obligatoria de	1	Solicitud con carácter de Declaración Jurada dirigida al Director	10% UIT	x			Trámite	Director	Reconsideración
	Productos Cosméticos Nacional y/o fabricados fuera de la Sub-Región Andina o		Ejecutivo de Autorizaciones Sanitarias, suscrita por el Representante					Documentario de	Ejecutivo de	Director Ejecutivo
	por terceros dentro o fuera de la Sub-Región Andina.		Legal y el Químico Farmacéutico responsable, según formato.					la DIGEMID	Autorizaciones	de Autorizaciones
	. Decisión 516 - Comunidad andina, Art. 7° y Art. 14° (08-03-02)	2	Copia simple de los Certificados de Libre Venta del producto emitido						Sanitarias	Sanitarias
			con una antigüedad no mayor de 5 años contados desde la fecha de
			presentación de la Notificación Sanitaria Obligatoria o autorización							Apelación
			similar, por la Autoridad Competente del país de origen, tratándose							Director General
			de productos fabricados fuera de la Sub-Región Andina.							de la DIGEMID
		3	Recibo de Pago por derecho de trámite.
79	Inscripción o Reinscripción o Ampliación de Notificación	(Eliminado R.M Nº )
	Sanitaria Obligatoria de Productos Cosméticos, fabricados
	por terceros dentro o fuera de la Sub-Región Andina
80	Inscripción o Reinscripción en el Registro Sanitario de Productos Galénicos	1	Solicitud con carácter de Declaración Jurada dirigida al Director	10% UIT	x			Trámite	Director	Reconsideración
	Nacionales e Importados.		Ejecutivo de Autorizaciones Sanitarias, suscrita por el Representante					Documentario de	Ejecutivo de	Director Ejecutivo
	. Ley Nº 26842, Art.50º (20-07-97)		Legal y el Químico Farmacéutico responsable, según formato.					la DIGEMID	Autorizaciones	de Autorizaciones
	. D.S. Nº 010-97-SA, Art. 58º 65° (24-12-97)	2	Protocolo de Análisis de producto terminado sustentado en la						Sanitarias	Sanitarias
	. Art. 7° del D.S. 010-97-SA (24-12-97)		farmacopea o metodología declarada en su solicitud en que se incluya
	sustituido por el D.S. 020-2001-SA (16-07-01)		especificaciones por resultados.							Apelación
		3	Proyecto de rotulado de los envases mediato e inmediato.							Director General
		4	Copia simple del Certificado de Libre Comercialización y de							de la DIGEMID
			Consumo o Uso emitido por la Autoridad Competente del país
			de origen, tratándose de productos importados.
		5	Recibo de Pago por derecho de trámite.
81	Inscripción o Reinscripción en el Registro Sanitario de Productos Galénicos por	1	Solicitud con carácter de Declaración Jurada dirigida al Director	10% UIT	x			Trámite	Director	Reconsideración
	encargo.		Ejecutivo de Autorizaciones Sanitarias, suscrita por el Representante					Documentario de	Ejecutivo de	Director Ejecutivo
	. Ley Nº 26842, Art.50º (20-07-97)		Legal y el Químico Farmacéutico responsable, según formato					la DIGEMID	Autorizaciones	de Autorizaciones
	. D.S. Nº 010-97-SA, Art. 58º 65° (24-12-97)	2	Protocolo de Análisis de producto terminado sustentado en la						Sanitarias	Sanitarias
	. Art. 7° del D.S. 010-97-SA (24-12-97)		farmacopea o metodología declarada en su solicitud en el que se
	sustituido por el D.S. 020-2001-SA (16-07-01)		incluya especificaciones y resultados.							Apelación
		3	Proyecto de rotulado de los envases mediato e inmediato.							Director General
		4	Recibo de Pago por derecho de trámite.							de la DIGEMID
			Fabricado en un tercer país por encargo de una empresa
			Farmacéutica del país exportador del producto que no se
			comercializa ni se consume en el país del Fabricante.
		5	Copia simple del Certificado de Libre Comercialización y Certificado
			de Consumo o Uso emitido por la Autoridad Competente del país
			exportador que encargó su fabricación.
			Fabricado por etapas en diferente país y comercializado
			en uno de ellos.
		6	Copia simple del Certificado de Libre Comercialización y Certificado
			de Uso emitido por Autoridad Competente del país donde se
			comercializa el producto.
		7	Copia simple del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura
			u otro documento que acredite su cumplimiento, emitido por las
			autoridades competentes de los países que intervienen en el
			proceso de fabricación.
			Fabricado en el extranjero por encargo de un laboratorio o
			droguería nacional que no se comercializa en el país fabricante.
		8	Opinión favorable del Comité Especializado del Ministerio de Salud
			para productos que no se encuentran comprendidos en las
			farmacopeas, formularios o textos oficiales de referencia ni avalados
			por un producto ya registrado.
		9	Copia simple del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura
			u otro documento que acredite su cumplimiento, emitido por la
			Autoridad Competente del país fabricante.
82	Cambio de Nombre de productos farmacéuticos, dietéticos y edulcorantes,	1	Solicitud con carácter de Declaración Jurada dirigida al Director	10% UIT		30		Trámite	Director	Reconsideración
	galénicos, recursos terapéuticos naturales de uso en salud, Insumos,		Ejecutivo de Autorizaciones Sanitarias, suscrita por el Representante			días		Documentario de	Ejecutivo de	Director Ejecutivo
	instrumental y equipos de uso médico quirúrgico u odontológico, productos		Legal y el Químico Farmacéutico responsable, según formato					la DIGEMID	Autorizaciones	de Autorizaciones
	sanitarios  y de higiene doméstica, registrados Nacional o importado.	2	Proyecto de rotulado de los envases mediato e inmediato.						Sanitarias	Sanitarias
	. Ley Nº 26842, Art. 50º (20-07-97)	3	Copia simple del Certificado de Libre Comercialización, emitido
	. D.S. Nº 010-97-SA, Arts. 3º y 4º (24-12-97)		por la Autoridad Competente del país de origen o una							Apelación
	. D.S. Nº 020-2001-SA, Art. 53º (16-07-01)		Certificación expedida por el fabricante debidamente legalizada							Director General
			en el que se consigne el nuevo nombre o se acredite que el cambio							de la DIGEMID
			obedece a lo dispuesto, tratándose de producto importado.
		4	Recibo de Pago por derecho de trámite.
83	Cambio de Nombre de un Producto Cosmético dentro o fuera de la	1	Solicitud con carácter de Declaración Jurada dirigida al Director	10% UIT		30		Trámite	Director	Reconsideración
	Sub-Región Andina.		Ejecutivo de Autorizaciones Sanitarias, suscrita por el Representante			días		Documentario de	Ejecutivo de	Director Ejecutivo
	. Decisión Nº 516 - Art. 11º (08-03-02)		Legal y el Químico Farmacéutico responsable, según formato.					la DIGEMID	Autorizaciones	de Autorizaciones
		2	Copia de la Notificación Sanitaria con el correspondiente cambio						Sanitarias	Sanitarias
			efectuado dentro de la Sub-Región.
		3	Proyecto de Arte de la etiqueta o rotulado.							Apelación
		4	Copia del Certificado de Libre Venta o certificación expedida							Director General
			por la Autoridad Competente, cuando se trata de cambio							de la DIGEMID
			fuera de la Sub-Región.
		5	Recibo de Pago por derecho de trámite.
84	Cambio de Condición de Venta.	1	Solicitud con carácter de Declaración Jurada dirigida al Director	10% UIT		30		Trámite	Director	Reconsideración
	. D.S. Nº 010-97-SA, Art. 3º 54° (24-12-97)		Ejecutivo de Autorizaciones Sanitarias, suscrita por el Representante			días		Documentario de	Ejecutivo de	Director Ejecutivo
			Legal y el Químico Farmacéutico responsable, según formato.					la DIGEMID	Autorizaciones	de Autorizaciones
		2	(Eliminado R.M. Nº )						Sanitarias	Sanitarias
		3	Proyecto de rotulado de los envases mediato e inmediato. Los
			productos de venta con receta médica presentaran además							Apelación
			inserto o prospecto.							Director General
		4	Recibo de Pago por derecho de trámite.							de la DIGEMID
85	Cambio de Fabricante por cada registro sanitario de productos farmacéuticos,	1	Solicitud con carácter de Declaración Jurada dirigida al Director	10% UIT		30		Trámite	Director	Reconsideración
	dietéticos y edulcorantes, galénicos, recursos  terapéuticos naturales de uso		Ejecutivo de Autorizaciones Sanitarias, suscrita por el Representante			días		Documentario de	Ejecutivo de	Director Ejecutivo
	en salud, Insumos, instrumental  y equipos de uso médico quirúrgico		Legal y el Químico Farmacéutico responsable, según formato.					la DIGEMID	Autorizaciones	de Autorizaciones
	Nacional e Importado.	2	Copia simple del Certificado de Libre Comercialización o una						Sanitarias	Sanitarias
	. D.S. Nº 010-97-SA, Art. 26° sustituido por		Certificación emitida por la Autoridad Competente del país
	. D.S. Nº 020-2001-SA, (16-07-01)		de origen que acredite el cambio, cuando los productos son							Apelación
			importados.							Director General
		3	Recibo de Pago por derecho de trámite.							de la DIGEMID
			Productos Farmacéuticos, productos dietéticos o edulcorantes,
			productos galénicos, Recursos Terapéuticos Naturales:
		4	Protocolo de análisis emitido por el nuevo fabricante (Para fabricación
			nacional).
		5	Proyecto de rotulado de envases mediato, inmediato e inserto con el
			cambio correspondiente.
			Insumos o Material Médico:
		6	Especificaciones Técnicas (Para fabricación nacional).
		7	Proyecto de rotulado de los envases mediato e inmediato.
			Instrumental y Equipo de Uso Médico-Quirúrgico u Odontológico
		8	Especificaciones Técnicas. (Para fabricación nacional)
86	Cambio de Fabricante por cada Registro Sanitario de Insumos, Material Médico,	1	Solicitud con carácter de Declaración Jurada dirigida al Director	10% UIT		30		Trámite	Director	Reconsideración
	Instrumental y Equipo de Uso Médico Quirúrgico u Odontológico cuando es		Ejecutivo de Autorizaciones Sanitarias, suscrita por el Representante			días		Documentario de	Ejecutivo de	Director Ejecutivo
	en un tercer país.		Legal y el Químico Farmacéutico responsable, según formato.					la DIGEMID	Autorizaciones	de Autorizaciones
	. Ley Nº 26842, Art. 50° (20-07-97)	2	Copia simple del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura						Sanitarias	Sanitarias
	. Art. 26º del D.S. Nº 010-97-SA (24-12-97), sustituido por		u otro documento que acredite su cumplimiento expedido por
	D.S. Nº 020-2001-SA (16-07-01)		la Autoridad Competente del país de origen, tratándose de							Apelación
			productos importados.							Director General
		3	Copia del Contrato de fabricación entre ambas partes.							de la DIGEMID
		4	Proyecto de rotulado de los envases mediato e inmediato, tratándose de
			insumos o material médico.
		5	Recibo de Pago por derecho de trámite.
87	Cambio de Fabricante por cada Registro Sanitario de Productos Sanitarios	1	Solicitud con carácter de Declaración Jurada dirigida al Director	10% UIT		30		Trámite	Director	Reconsideración
	y de Higiene Doméstica Nacional e Importado.		Ejecutivo de Autorizaciones Sanitarias, suscrita por el Representante			días		Documentario de	Ejecutivo de	Director Ejecutivo
	. Ley Nº 26842 Art. 92°(20-07-97)		Legal y el Químico Farmacéutico responsable, según formato.					la DIGEMID	Autorizaciones	de Autorizaciones
	. Art. 26º del D.S. Nº 010-97-SA (24-12-97), sustituido por	2	Datos de las pruebas efectuadas y resultados contenidos en el Protocolo						Sanitarias	Sanitarias
	D.S. Nº 020-2001-SA (16-07-01)		de análisis del producto organolépticos terminado atendiendo la
			naturaleza del producto, las especificaciones órgano-épticas,							Apelación
			físico-químicas y/o microbiológicas del producto (nacional).							Director General
		3	Copia simple del Certificado de Libre Comercialización o una							de la DIGEMID
			Certificación emitida por la Autoridad Competente del país
			de origen que acredite el cambio, cuando se trate de productos
			importados.
		4	Proyecto de rotulado de los envases mediato e inmediato.
		5	Recibo de Pago por derecho de trámite.
88	Cambio de Fabricante de Productos Farmacéuticos, productos dietéticos y	1	Solicitud con carácter de Declaración Jurada dirigida al Director	10% UIT		30		Trámite	Director	Reconsideración
	edulcorantes, recursos terapéuticos naturales de uso en salud, productos		Ejecutivo de Autorizaciones Sanitarias, suscrita por el Representante			días		Documentario de	Ejecutivo de	Director Ejecutivo
	galénicos, por cada registro sanitario cuando el cambio de fabricante es en		Legal y el Químico Farmacéutico responsable, según formato.					la DIGEMID	Autorizaciones	de Autorizaciones
	un tercer país.	2	Copia simple del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura						Sanitarias	Sanitarias
	. Art. 26º del D.S Nº 010-97-SA (24-12-97) sustituido por el		u otro documento que acredite su cumplimiento expedido por
	Art. 1º del D.S. Nº 020-2001-SA (16-07-01)		la Autoridad Competente del país de origen.							Apelación
	. D.S. Nº 010-97-SA, Art. 6º (24-12-97)	3	Copia del Contrato de Fabricación entre ambas partes.							Director General
		4	Proyecto de rotulado de los envases mediato e inmediato.							de la DIGEMID
		5	Recibo de Pago por derecho de trámite.
89	Cambio de Fabricante de Productos Cosméticos dentro del Territorio Nacional	1	Solicitud con carácter de Declaración Jurada dirigida al Director	10% UIT		30		Trámite	Director	Reconsideración
	y, dentro o fuera de la Sub-Región Andina.		Ejecutivo de Autorizaciones Sanitarias, suscrita por el Representante			días		Documentario de	Ejecutivo de	Director Ejecutivo
	. Decisión 516 de la Comunidad Andina Art. 11º (08-03-02)		Legal y el Químico Farmacéutico responsable, según formato.					la DIGEMID	Autorizaciones	de Autorizaciones
		2	Proyecto de Arte de la etiqueta o rotulado						Sanitarias	Sanitarias
		3	Copia de la Notificación Sanitaria con el cambio correspondiente
			cuando el cambio es dentro de la Sub-Región Andina.							Apelación
		4	Copia del Certificado de Libre Venta del producto o una autorización							Director General
			similar expedida por la Autoridad Competente del país de origen que							de la DIGEMID
			acredite dicho cambio, cuando el cambio es fuera de la Sub-Región
			Andina.
		5	Recibo de Pago por derecho de trámite.
90	Cambio de Razón Social del Titular del registro Sanitario o Notificación Sanitaria	(Eliminado R.M Nº )
	de productos cosméticos por: Rubro, País y Fabricante.
91	Cambio de Razón Social del Titular o del fabricante de la Notificación Sanitaria	1	Solicitud con carácter de Declaración Jurada dirigida al Director	10% UIT		30		Trámite	Director	Reconsideración
	de productos cosméticos por Rubro, País y Fabricante.		Ejecutivo de Registros y Drogas, suscrita por el Representante			días		Documentario de	Ejecutivo de	Director Ejecutivo
	. D.S. N° 020-2001, Art. 26º (16-07-01)		Legal y el Químico Farmacéutico responsable, según formato.					la DIGEMID	Autorizaciones	de Autorizaciones
	. Decisión 516 de la Comunidad Andina (08-03-02)	2	Copia del documento que acredite el cambio, emitido por el fabricante.						Sanitarias	Sanitarias
		3	Modelo del proyecto de rotulado(s) con el cambio correspondiente.
		4	Recibo de Pago por derecho de trámite.							Apelación
										Director General
										de la DIGEMID
92	Inclusión de un Nuevo Fabricante para Productos Cosméticos ya Notificado	1	Solicitud con carácter de Declaración Jurada dirigida al Director	10% UIT		30		Trámite	Director	Reconsideración
	dentro o fuera de la Sub-Región Andina, o dentro del Territorio Nacional.		Ejecutivo de Autorizaciones Sanitarias, suscrita por el Representante			días		Documentario de	Ejecutivo de	Director Ejecutivo
	. Decisión 516 de la Comunidad Andina (08-03-02)		Legal y el Químico Farmacéutico responsable, según formato.					la DIGEMID	Autorizaciones	de Autorizaciones
		2	Notificación Sanitaria emitida por la Autoridad de Salud competente para						Sanitarias	Sanitarias
			el nuevo fabricante cuando la inclusión es dentro de la Sub-Región.
		3	Proyecto de Arte de la etiqueta o rotulado.							Apelación
		4	Copia simple del Certificado de Libre Comercialización emitido por la							Director General
			Autoridad Competente con una antigüedad no mayor de cinco años (5)							de la DIGEMID
			contados desde la fecha de presentación de la correspondiente
			Notificación Sanitaria Obligatoria o Autorización de Funcionamiento
			del nuevo fabricante emitido por la Autoridad de Salud competente
			indicando el tipo de producto, cuando la inclusión es fuera de la
			Sub-Región.
		5	Recibo de Pago por derecho de trámite.
93	Cambio de Material de Envase para productos Farmacéuticos, Productos	1	Solicitud con carácter de Declaración Jurada dirigida al Director	10% UIT		30		Trámite	Director	Reconsideración
	Dietéticos o Edulcorantes, Galénicos, Recursos Terapéuticos Naturales,		Ejecutivo de Autorizaciones Sanitarias, suscrita por el Representante			días		Documentario de	Ejecutivo de	Director Ejecutivo
	Insumos, Instrumental de Uso Médico, Quirúrgico u Odontológico, productos		Legal y el Químico Farmacéutico responsable, según formato.					la DIGEMID	Autorizaciones	de Autorizaciones
	Sanitarios y de Higiene Doméstica, productos Cosméticos.	2	Estudio de estabilidad del producto en el nuevo envase (para						Sanitarias	Sanitarias
	. D.S. Nº 010-97-SA, Art. 3º (24-12-97)		envase inmediato), cuando el cambio es para productos farmacéuticos
	. Decisión Nº 516 - Art. 11º (08-03-02)		dietéticos o edulcorantes, galénicos o recursos terapéuticos naturales.							Apelación
		3	Recibo de Pago por derecho de trámite.							Director General
										de la DIGEMID
94	Cambio de información contenida en el rotulado para productos	1	Solicitud con carácter de Declaración Jurada dirigida al Director	10% UIT		30		Trámite	Director	Reconsideración
	Farmacéuticos, productos dietéticos o edulcorantes, galénicos, recursos		Ejecutivo de Autorizaciones Sanitarias, suscrita por el Representante			días		Documentario de	Ejecutivo de	Director Ejecutivo
	terapéuticos naturales, insumos, instrumental de uso médico, quirúrgico u		Legal y el Químico Farmacéutico responsable, según formato.					la DIGEMID	Autorizaciones	de Autorizaciones
	odontológico, productos sanitarios y de higiene doméstica, productos	2	Proyecto del nuevo rotulado.						Sanitarias	Sanitarias
	cosméticos.	3	Recibo de Pago por derecho de trámite.
	. Ley Nº 26842 Art.50° (20-07-97)									Apelación
	. D.S. Nº 010-97-SA Art. 3º (24-12-97)									Director General
	. Decisión Nº 516 - Art. 11º (08-03-02)									de la DIGEMID
95	Cambio de Información contenida en el inserto	1	Solicitud con carácter de Declaración Jurada dirigida al Director	10% UIT		30		Trámite	Director	Reconsideración
	. Ley Nº 26842 Art.50° (20-07-97)		Ejecutivo de Autorizaciones Sanitarias, suscrita por el Representante			días		Documentario de	Ejecutivo de	Director Ejecutivo
	. D.S. Nº 010-97-SA Art. 3º (24-12-97)		Legal y el Químico Farmacéutico responsable, según formato.					la DIGEMID	Autorizaciones	de Autorizaciones
	. R.S. Nº 060-98-SA (15-07-98)	2	Proyecto del nuevo inserto.						Sanitarias	Sanitarias
		3	Opinión favorable del CEMIS cuando la información contenida en el
			inserto no se encuentra en las obras oficiales de referencia.							Apelación
		4	Recibo de Pago por derecho de trámite.							Director General
										de la DIGEMID
96	Cambio de Excipientes en la Fórmula de Productos Farmacéuticos, Dietéticos y	1	Solicitud con carácter de Declaración Jurada dirigida al Director	10% UIT		30		Trámite	Director	Reconsideración
	Edulcorantes, Recursos Terapéuticos Naturales, Insumos.		Ejecutivo de Autorizaciones Sanitarias, suscrita por el Representante			días		Documentario de	Ejecutivo de	Director Ejecutivo
	. D.S. Nº 010-97-SA Art. 3º (24-12-97)		Legal y el Químico Farmacéutico responsable, según formato.					la DIGEMID	Autorizaciones	de Autorizaciones
	. D.S. Nº 004-2000-SA, Art. 97.F (22-10-00)	2	Nueva fórmula cuali cuantitativa.						Sanitarias	Sanitarias
		3	Protocolo Analítico de la nueva fórmula.
		4	Para Productos dietéticos y edulcorantes, Recursos Terapéuticos							Apelación
			Naturales e Insumos, adjuntar la Carta emitida por el Fabricante en							Director General
			la que se deberá consignar la nueva fórmula.							de la DIGEMID
		5	Copia simple del Certificado de Libre Comercialización emitido por la
			Autoridad Competente del país de origen, cuando se trate de productos
			farmacéuticos importados.
		6	Recibo de Pago por derecho de trámite.
97	Cambio de Fórmula de Productos Cosméticos.	1	Solicitud con carácter de Declaración Jurada dirigida al Director	10% UIT		30		Trámite	Director	Reconsideración
	. Decisión 516 de la Comunidad Andina Art. 12º (08-03-02)		Ejecutivo de Autorizaciones Sanitarias, suscrita por el Representante			días		Documentario de	Ejecutivo de	Director Ejecutivo
			Legal y el Químico Farmacéutico responsable, según formato.					la DIGEMID	Autorizaciones	de Autorizaciones
		2	Carta del fabricante señalando dicho cambio.						Sanitarias	Sanitarias
		3	Proyecto de Arte de la etiqueta o rotulado.
		4	Recibo de Pago por derecho de trámite.							Apelación
										Director General
										de la DIGEMID
98	Transferencia de Registro Sanitario por Rubro, País y Fabricante.	1	Solicitud con carácter de Declaración Jurada dirigida al Director	10% UIT		30		Trámite	Director	Reconsideración
	. Ley Nº 26842 (20-07-97)		Ejecutivo de Autorizaciones Sanitarias, suscrita por el Representante			días		Documentario de	Ejecutivo de	Director Ejecutivo
	. D.S. Nº 010-97-SA Art. 3º (24-12-97)		Legal y el Químico Farmacéutico responsable, según formato.					la DIGEMID	Autorizaciones	de Autorizaciones
	. D.S. Nº 020-2001-SA Art. 23º (16-07-01)	2	Copia legalizada o fedateada del documento que acredite la						Sanitarias	Sanitarias
	. Decisión 516 de la Comunidad Andina, Art. 12º (08-03-02)		transferencia.
		3	Recibo de Pago por derecho de trámite.							Apelación
										Director General
										de la DIGEMID
99	Cambio o Ampliación de Forma de Presentación de: Productos	1	Solicitud con carácter de Declaración Jurada dirigida al Director	10% UIT		30		Trámite	Director	Reconsideración
	farmacéuticos, productos galénicos, dietéticos y edulcorantes, recursos		Ejecutivo de Autorizaciones Sanitarias, suscrita por el Representante			días		Documentario de	Ejecutivo de	Director Ejecutivo
	terapéuticos naturales, insumos, instrumental, equipos de uso medico		Legal y el Químico Farmacéutico responsable, según formato.					la DIGEMID	Autorizaciones	de Autorizaciones
	quirúrgico u odontológico, productos sanitarios y de higiene doméstica y	2	Copia simple del proyecto de rotulado mediato e inmediato, excepto						Sanitarias	Sanitarias
	productos cosméticos.		para instrumental, equipo de uso médico, quirúrgico u odontológico.
	. D.S. Nº 010-97-SA Arts. 3º, 51° y 52° (24-12-97)	3	Estudio de estabilidad del producto en el nuevo envase, tratándose de							Apelación
	Modificado por el D.S. Nº 020-2001-SA (16-07-01)		productos farmacéuticos, galénicos, dietéticos y edulcorantes,							Director General
			recursos terapéuticos naturales.							de la DIGEMID
		4	Recibo de Pago por derecho de trámite.
100	Certificado de Registro Sanitario de Producto Importado:	1	Solicitud con carácter de Declaración Jurada dirigida al Director	10% UIT		7		Trámite	Director	Reconsideración
	A) Con la misma formula o composición, fabricante y país y diferente denominación.		Ejecutivo de Autorizaciones Sanitarias, suscrita por el Representante			días		Documentario de	Ejecutivo de	Director Ejecutivo
	B) Que tienen diferente denominación o marca, la misma fórmula de		Legal y el Químico Farmacéutico responsable, según formato.					la DIGEMID	Autorizaciones	de Autorizaciones
	principios activos, forma farmacéutica, dosificación y acciones	2	Para el caso B); copia simple de Certificado de Libre Comercialización						Sanitarias	Sanitarias
	terapéuticas pero diferentes excipientes, fabricantes y país.		expedido por la Autoridad Competente del país de origen o del país
	. D.S. Nº 010-97-SA Arts. 6º y 33° (24-12-97)		exportador cuando corresponda y proyecto de rotulado de los							Apelación
	Modificado por el D.S. Nº 020-2001-SA (16-07-01)		envases mediato e inmediato.							Director General
			Los productos de venta con receta médica presentarán además inserto o							de la DIGEMID
			prospecto.
		3	Recibo de Pago por derecho de trámite.
101	Notificación Sanitaria Obligatoria cuando el producto ya está autorizado	1	Solicitud con carácter de Declaración Jurada dirigida al Director	10% UIT	X			Trámite	Director	Reconsideración
	dentro o fuera de la Sub-Región Andina.		Ejecutivo de Autorizaciones Sanitarias, suscrita por el Representante					Documentario de	Ejecutivo de	Director Ejecutivo
	. Decisión 516 de la Comunidad Andina Art. 7º (08-03-02)		Legal y el Químico Farmacéutico responsable, según formato.					la DIGEMID	Autorizaciones	de Autorizaciones
		2	Copia de la Notificación Sanitaria emitida por la Autoridad Competente,						Sanitarias	Sanitarias
			tratándose de productos dentro de la Sub-Región Andina.
		3	Autorización emitida por el fabricante para el importador.							Apelación
		4	Copia simple de los Certificados de Libre Venta del producto							Director General
			emitido con una antigüedad no mayor de 5 años contado							de la DIGEMID
			desde la fecha de presentación de la Notificación Sanitaria
			cuando el producto ha sido autorizado fuera de la Sub-Región Andina.
		5	Recibo de Pago por derecho de trámite.
102	Cambio de Licenciante o Razón Social de Producto (Nacional o Importado) por	1	Solicitud con carácter de Declaración Jurada dirigida al Director	10% UIT		30		Trámite	Director	Reconsideración:
	rubro y fabricante.		Ejecutivo de Autorizaciones Sanitarias, suscrita por el Representante			días		Documentario de	Ejecutivo de	Director Ejecutivo
	. D.S. Nº 010-97-SA, Art. 3º (24-12-97)		Legal y el Químico Farmacéutico responsable, según formato.					la DIGEMID	Autorizaciones	de Autorizaciones
		2	Modelo del proyecto rotulado(s) con el cambio correspondiente.						Sanitarias	Sanitarias
		3	Copia simple del Certificado de Libre Comercialización o carta del
			fabricante acreditando el cambio, tratándose de productos importados.							Apelación:
		4	Recibo de Pago por derecho de trámite.							Director General
										de la DIGEMID
103	Certificado de Libre Comercialización.	1	Solicitud con carácter de Declaración Jurada dirigida al Director	10% UIT		7		Trámite	Director	Reconsideración:
	. D.S. Nº 020-2001-SA, Art. 2º (16-07-01)		Ejecutivo de Autorizaciones Sanitarias, suscrita por el Representante			días		Documentario de	Ejecutivo de	Director Ejecutivo
	. Decisión 516 Comunidad Andina (08-03-02)		Legal y el Químico Farmacéutico responsable, según formato.					la DIGEMID	Autorizaciones	de Autorizaciones
		2	Recibo de Pago por derecho de trámite.						Sanitarias	Sanitarias
										Apelación:
										Director General
										de la DIGEMID
104	Agotamiento de Stock de productos Farmacéuticos, Galénicos,	1	Solicitud con carácter de Declaración Jurada dirigida al Director	5% UIT		30		Trámite	Director	Reconsideración:
	dietéticos y edulcorantes, Recursos Terapéuticos Naturales, Insumos,		Ejecutivo de Autorizaciones Sanitarias, suscrita por el Representante			días		Documentario de	Ejecutivo de	Director Ejecutivo
	Instrumental, Equipos de uso Médico quirúrgico u odontológico, productos		Legal y el Químico Farmacéutico responsable, según formato.					la DIGEMID	Autorizaciones	de Autorizaciones
	sanitarios  y de higiene doméstica y productos cosméticos.	2	Recibo de Pago por derecho de trámite.						Sanitarias	Sanitarias
	. D.S. Nº 010-97-SA, Art 4º (24-12-97) modificado por el									Apelación:
	. D.S. Nº 020-2001-SA, Art. 9º (16-07-01)									Director General
										de la DIGEMID
105	Cambio de Vida Útil de un Producto Farmacéutico, Galénico, Recursos	1	Solicitud con carácter de Declaración Jurada dirigida al Director	10% UIT		30		Trámite	Director	Reconsideración:
	Terapéuticos Naturales, Producto Dietético y Edulcorante, Insumos,		Ejecutivo de Autorizaciones Sanitarias, suscrita por el Representante			días		Documentario de	Ejecutivo de	Director Ejecutivo
	Instrumental de Uso Médico Quirúrgico u Odontológico (Estéril), Producto		Legal y el Químico Farmacéutico responsable, según formato.					la DIGEMID	Autorizaciones	de Autorizaciones
	Sanitario y de Higiene Domestica.	2	Estudio de estabilidad (Producto Farmacéutico, Galénico, Recursos						Sanitarias	Sanitarias
	. D.S. Nº 010-97-SA, Arts. 3º y 20° (24-12-97)		Terapéuticos Naturales, Productos Dietéticos y Edulcorantes).
		3	Carta sustentando el cambio, cuando se trata de Insumos, Instrumental							Apelación:
			de Uso Médico Quirúrgico u Odontológico (Estéril), Producto Sanitario							Director General
			y de Higiene Doméstica.							de la DIGEMID
		4	Recibo de Pago por derecho de trámite.
106	Reconocimiento de Notificación Sanitaria para Productos Cosméticos dentro	1	Solicitud con carácter de Declaración Jurada dirigida al Director	10% UIT	X			Trámite	Director	Reconsideración:
	de la Sub-Región Andina.		Ejecutivo de Autorizaciones Sanitarias, suscrita por el Representante					Documentario de	Ejecutivo de	Director Ejecutivo
	. Decisión 516 de la Comunidad Andina Art. 23º (08-03-02)		Legal y el Químico Farmacéutico responsable, según formato.					la DIGEMID	Autorizaciones	de Autorizaciones
		2	Copia de la Notificación Sanitaria certificada por la Autoridad						Sanitarias	Sanitarias
			que la emite.
		3	Recibo de Pago por derecho de trámite.							Apelación:
										Director General
										de la DIGEMID
107	Autorización de Importación de Equipos Médicos que tienen la condición de	1	Solicitud con carácter de Declaración Jurada dirigida al Director	10% UIT		30		Trámite	Director	Reconsideración:
	usados - Repotenciados o de usados que no requieren ser repotenciados,		Ejecutivo de Autorizaciones Sanitarias, suscrita por el Profesional de			días		Documentario de	Ejecutivo de	Director Ejecutivo
	en buen estado de funcionamiento y sólo para uso profesional.		la Salud solicitante, según formato.					la DIGEMID	Autorizaciones	de Autorizaciones
	. D.S. Nº 002-2003-SA (26-03-03) Art. 34°	2	Detalle del Equipo Médico Usado - Repotenciado o usado que no						Sanitarias	Sanitarias
			requiere repotenciación indicando la denominación del equipo, marca,
			modelo, serie, especificaciones técnicas, número de unidades, año							Apelación:
			de fabricación.							Director General
		3	Factura comercial o equivalente del equipo médico usado							de la DIGEMID
			repotenciado o usado que no requiere repotenciación emitida a
			nombre del profesional de la salud solicitante.
		4	Declaración Jurada suscrita por el profesional de la salud,
			solicitante en la cual determina que el equipo médico
			usado - repotenciado o usado que no requiere repotenciación
			es de su propiedad y será solo para uso con fines profesionales,
			estableciendo el compromiso que el referido equipo no será
			objeto de transferencia, ni donación a persona natural o
			jurídica alguna, ni será objeto de cualquier modalidad de
			arrendamiento financiero.
		5	Constancia de repotenciación o de no requerir repotenciación
			y de buen funcionamiento por cada equipo emitida por el fabricante
			o tercero autorizado, indicando tiempo de garantía y tiempo de
			vida útil del equipo.
		6	Constancia o Certificado de Especialidad del Profesional de la
			Salud, emitida por el Colegio correspondiente.
		7	Declaración Jurada de contar con el Manual de Instrucciones del
			Equipo Médico Usado -repotenciado o usado que no requiere
			repotenciación.
		8	Declaración Jurada garantizando el eficaz y seguro
			funcionamiento del equipo médico usado -repotenciado o usado
			que no requiere repotenciación.
		9	Reporte del lugar donde se instalara el respectivo equipo.
		10	Recibo de Pago por derecho de trámite.
		Nota:	Luego de presentada la solicitud, la DIGEMID solicitará a
			PRONIEM, o a quien haga sus veces la Constancia de
			Verificación y de Conformidad de especificaciones técnicas y de
			condición de equipo médico usado repotenciado o usado que no
			requiere repotenciación.
108	Certificado Oficial de Importación de Estupefacientes por encargo.	1	Solicitud con carácter de Declaración Jurada según formato	1 UIT		15		Trámite	Director	Reconsideración
	. Decreto Ley Nº 22095, Ley General de Drogas		dirigida al Director Ejecutivo de Autorizaciones Sanitarias, consignando el			días		Documentario de	Ejecutivo de	Director Ejecutivo
	. Artículos 11º, 12º, 13º, 14º y 16º (21-02-78)		número de Registro Sanitario vigente, suscrita por el Representante					la DIGEMID	Autorizaciones	de Autorizaciones
	. Ley Nº 26842, Artículo 61º (20-07-97)		Legal y el Químico Farmacéutico responsable.						Sanitarias	Sanitarias
	. D.S. N° 023-2001-SA, Arts. 11º,12º,13º y 16º (22-07-01)	2	Copia de la Proforma del exportador especificando vía de transporte.
	. D.S. N° 010-2005-SA del 14-04-05	3	Declaración Jurada de No reexportación.							Apelación
		4	Recibo de Pago por derecho de trámite.							Director General
		Nota:	Se exceptúa de consignar el número de Registro Sanitario para							de la DIGEMID
			fabricación de lotes pilotos.
109	Certificado Oficial de Importación de patrones o estándares de referencia de	1	Solicitud con carácter de Declaración Jurada según formato	30% UIT		15		Trámite	Director	Reconsideración:
	Estupefacientes por encargo.		dirigida al Director Ejecutivo de Autorizaciones Sanitarias, consignando el			días		Documentario de	Ejecutivo de	Director Ejecutivo
	. Decreto Ley Nº 22095, Ley General de Drogas		número de Registro Sanitario vigente, suscrita por el Representante					la DIGEMID	Autorizaciones	de Autorizaciones
	Arts. 11º, 12º, 13º, 14º y 16º (21-02-78)		Legal y el Químico Farmacéutico responsable.						Sanitarias	Sanitarias
	. Ley Nº 26842, Art. 61º (20-07-97)	2	Copia de la Proforma del exportador especificando vía de transporte.
	. D.S. N° 023-2001-SA, Art. 12° (22-07-01)	3	Declaración Jurada de No reexportación.							Apelación:
	. D.S. N° 010-2005-SA del 14-04-05	4	Recibo de Pago por derecho de trámite.							Director General
		Nota:	Se exceptúa de consignar el número de Registro Sanitario a las							de la DIGEMID
			instituciones científicas y universitarias.
110	Certificado Oficial de Importación de Psicotrópicos o Precursores.	1	Solicitud con carácter de Declaración Jurada según formato	30% UIT		15		Trámite	Director	Reconsideración:
	. Decreto Ley Nº 22095, Ley General de Drogas		dirigida al Director Ejecutivo de Autorizaciones Sanitarias, consignando			días		Documentario de	Ejecutivo de	Director Ejecutivo
	Arts. 11º, 12º, 13º, 14º y 16º (21-02-78)		el número de Registro Sanitario vigente suscrita por el					la DIGEMID	Autorizaciones	de Autorizaciones
	. Ley Nº 26842, Art. 61º (20-07-97)		Representante Legal y el Químico Farmacéutico responsable.						Sanitarias	Sanitarias
	. D.S. N° 023-2001-SA, Arts. 11°,12 °,14° y 16° (22-07-01)	2	Copia de la Proforma del exportador especificando vía de transporte.
	. D.S. N° 010-2005-SA del 14-04-05	3	Declaración Jurada de No reexportación.							Apelación:
		4	Recibo de Pago por derecho de trámite.							Director General
		Nota:	Se exceptúa de consignar el número de Registro Sanitario para							de la DIGEMID
			fabricación de lotes pilotos.
111	Certificado Oficial de Importación de patrones o estándares de referencia de	1	Solicitud con carácter de Declaración Jurada según formato	15% UIT		15		Trámite	Director	Reconsideración:
	Psicotrópicos o Precursores.		dirigida al Director Ejecutivo de Autorizaciones Sanitarias, consignando			días		Documentario de	Ejecutivo de	Director Ejecutivo
	. Decreto Ley Nº 22095, Ley General de Drogas		el número de Registro Sanitario vigente, suscrita por el					la DIGEMID	Autorizaciones	de Autorizaciones
	Arts. 11º, 12º, 13º, 14º y 16º (21-02-78)		Representante Lega y el Químico Farmacéutico responsable.						Sanitarias	Sanitarias
	. Ley Nº 26842, Art. 61º (20-07-97)	2	Copia de la Proforma del exportador especificando vía de transporte.
	. D.S. N° 023-2001-SA, Art. 12º (22-07-01)	3	Declaración Jurada de No reexportación.							Apelación:
		4	Recibo de Pago por derecho de trámite.							Director General
		Nota:	Se exceptúa de consignar el número de Registro Sanitario a las							de la DIGEMID
			instituciones científicas y universitarias.
112	Certificado Oficial de Exportación de Estupefacientes (ENACO).	1	Solicitud con carácter de Declaración Jurada según formato	30% UIT		15		Trámite	Director	Reconsideración:
	. Decreto Ley Nº 22095, Ley General de Drogas		dirigida al Director Ejecutivo de Autorizaciones Sanitarias, suscrita por			días		Documentario de	Ejecutivo de	Director Ejecutivo
	Arts. 11º, 12º, 13º, 14º y 16º (21-02-78)		el Representante Legal y el Químico Farmacéutico responsable					la DIGEMID	Autorizaciones	de Autorizaciones
	. Ley Nº 26842, Art. 61º (20-07-97)	2	Certificado de Importación del Estupefaciente en original,						Sanitarias	Sanitarias
	. D.S. N° 023-2001-SA, Arts. 15º y 16º (22-07-01)		expedido por la autoridad competente del país importador. (**)
		3	Copia de la Proforma del exportador especificando vía de transporte.							Apelación:
		4	Copia del protocolo de análisis de la sustancia o medicamento							Director General
			a exportar.							de la DIGEMID
		5	Recibo de Pago por derecho de trámite.
		(**)	Terminado el trámite este documento será devuelto al solicitante.
113	Certificado Oficial de Exportación de Estupefacientes, Psicotrópicos y	1	Solicitud con carácter de Declaración Jurada según formato	30%UIT		15		Trámite	Director	Reconsideración:
	Precursores.		dirigida al Director Ejecutivo de Autorizaciones Sanitarias, consignando el			días		Documentario de	Ejecutivo de	Director Ejecutivo
	. Decreto Ley Nº 22095, Ley General de Drogas		número de Registro Sanitario vigente suscrita por el Representante					la DIGEMID	Autorizaciones	de Autorizaciones
	Arts. 11º, 12º, 13º, 14º y 16º (21-02-78)		Legal y el Químico Farmacéutico responsable.						Sanitarias	Sanitarias
	. Ley Nº 26842, Art. 61º (20-07-97)	2	Certificado de Importación del Estupefaciente en original,
	. D.S. N° 023-2001-SA, Arts. 15º y 16º (22-07-01)		expedido por la autoridad competente del país importador. (**)							Apelación:
		3	Copia de la Proforma del exportador especificando vía de transporte.							Director General
		4	Copia del protocolo de análisis de la sustancia o medicamento a exportar.							de la DIGEMID
		5	Recibo de Pago por derecho de trámite.
		(**)	Terminado el trámite este documento será devuelto al solicitante.
114	Designación de Supervisor para la Verificación de pesaje e incorporación de	1	Solicitud con carácter de Declaración Jurada según formato	10% UIT		5		Trámite	Director	Reconsideración:
	estupefacientes, psicotrópicos o precursores en el laboratorio fabricante o por		dirigida al Director Ejecutivo de Autorizaciones Sanitarias suscrita	por lote a		días		Documentario de	Ejecutivo de	Director Ejecutivo
	encargo de otro establecimiento.		por el Representante Legal y el Director Técnico del laboratorio	fabricar				la DIGEMID	Autorizaciones	de Autorizaciones
	. Decreto Ley Nº 22095, Ley General de Drogas		fabricante.						Sanitarias	Sanitarias
	Arts. 11º, 12º, 13º y 44º (21-02-78)	2	Recibo de Pago por derecho de trámite.
	. Ley Nº 26842, Art. 61º (20-07-97)									Apelación:
	. D.S. N° 023-2001-SA, Arts. 18º y 19º (22-07-01)									Director General
										de la DIGEMID
115	Designación de Supervisor para la Verificación de pesaje e incorporación de	(Eliminado R.M Nº )
	estupefacientes, psicotrópicos o precursores en
	el laboratorio fabricante por encargo de otro establecimiento
116	Visación del libro de control de Estupefacientes, Psicotrópicos y Precursores	1	Solicitud con carácter de Declaración Jurada según formato	2,5 % UIT		3		Trámite	Director
	de Droguerías y Laboratorios.		dirigida al Director Ejecutivo de Autorizaciones Sanitarias suscrita por el			días		Documentario de	Ejecutivo de
	. Decreto Ley Nº 22095, Art. 51º (21-02-78)		Representante Legal y el Químico Farmacéutico responsable.					la DIGEMID	Autorizaciones
	. Ley Nº 26842, Art.61º (20-07-97)	2	Libro foliado para el control de estupefacientes.						Sanitarias
	. D.S. N° 023-2001-SA, Arts. 40º y 44º (22-07-01)	3	Adjuntar Libro anterior cuando corresponda.
		4	Recibo de Pago por derecho de trámite.
117	Calificación de saldos descartables y destrucción de Estupefacientes,	1	Solicitud con carácter de Declaración Jurada según formato	Gratuito		5		Trámite	Director
	Psicotrópicos  y Precursores de Droguerías y Laboratorios.		dirigida al Director Ejecutivo de Autorizaciones Sanitarias suscrita			días		Documentario de	Ejecutivo de
	. D. L. N° 22095, Art. 45° del 21-02-78		por el Representante Legal y el Químico Farmacéutico responsable.					la DIGEMID	Autorizaciones
	. D.S. N° 023-2001-SA, Art. 55° (22-07-01)	2	Relación de Sustancias y/o Medicamentos con contenido						Sanitarias
			estupefaciente, psicotrópicos o precursor de uso médico u otra
			sustancia sujeta a fiscalización sanitaria.
118	Recepción, Evaluación y Custodia para posterior destrucción de sustancias o	(Eliminado R.M Nº )
	medicamentos, sujetos a Fiscalización Sanitaria de Farmacias, Boticas y
	Servicios de Farmacia de venta con receta especial.
119	Recepción, evaluación y custodia de sustancias o medicamentos sujetos a	1	Solicitud con carácter de Declaración Jurada según formato	Gratuito		5		Trámite	Director
	fiscalización sanitaria por cierre o clausura definitiva de Laboratorios o		dirigida al Director Ejecutivo de Autorizaciones Sanitarias suscrita			días		Documentario de	Ejecutivo de
	Droguerías.		por el Representante Legal, el Director Técnico del Laboratorio					la DIGEMID	Autorizaciones
	. D.S. N° 023-2001-SA, Art. 56° (22-07-01)		o Químico Farmacéutico Regente si es Droguería, Farmacia,						Sanitarias
			Botica o Servicios de Farmacia dentro de los 15 días hábiles
			anteriores al cierre o clausura definitiva del establecimiento.
		2	Presentación de los Libros de Control de Estupefacientes.
		3	Devolución de las sustancias estupefacientes o medicamentos
			que los contienen.
120	Verificación de centrifugación, traslado de lote para Secado, Tamización,	1	Solicitud con carácter de Declaración Jurada según formato	10% UIT		5		Trámite	Director
	Homogenización y Verificación de pesaje y embalaje de cocaína base para		dirigida al Director Ejecutivo de Autorizaciones Sanitarias suscrita			días		Documentario de	Ejecutivo de
	exportación según corresponda (ENACO).		por el Director Técnico.					la DIGEMID	Autorizaciones
	. Decreto Ley Nº 22095, Ley General de Drogas (21-02-78)	2	Copia del Protocolo de Análisis de la sustancia a exportar.						Sanitarias
	. Ley Nº 26842 (20-07-97)	3	Recibo de Pago por derecho de trámite.
	. D.S. 023-2001-SA, 2da. Disposiciones Complementarias y Transitorias
	y Finales (22-07-01)
121	Aprobación del Pedido para Adquisición de Sustancias	(Eliminado R.M Nº )
	o Medicamentos con contenido estupefaciente.
122	Inscripción y Registro del Profesional Médico o Cirujano Dentista para	1	Ficha de registro de datos debidamente llenado y	Gratuito	x			Trámite	Director
	Adquisición de Talonario de Recetario Especial.		suscrita por el solicitante.					Documentario de	Ejecutivo de
	. Decreto Ley Nº 22095, Ley General de Drogas (21-02-78)	2	Formato de requerimiento de talonarios de recetario especial.					la DIGEMID	Autorizaciones
	. D.S. N° 023-2001-SA, Arts. 23°, 24°, 25° (22-07-01)	3	Copia de DNI y carné de C.M.P.						Sanitarias
	. R.M. Nº 1105-2002-SA/DM del 05-07-02
123	Certificación en Buenas Prácticas de Manufactura para las áreas de	1	Solicitud con carácter de Declaración Jurada dirigida al Director	1 UIT			30	Trámite	Director	Reconsideración:
	fabricación de productos farmacéuticos no estériles, productos		Ejecutivo de Control y Vigilancia Sanitaria, según formato.	por área			días	Documentario de	Ejecutivo de	Director Ejecutivo
	farmacéuticos estériles, productos especiales y productos cosméticos;	2	Recibo de Pago por derecho de trámite.	de				la DIGEMID	Control y	de Control y
	área de acondicionamiento.			fabricación					Vigilancia	Vigilancia Sanitaria
	. D.S. Nº 010-97 SA/DM Art. 120º (24-12-97)								Sanitaria
	. D.S. Nº 021-2001-SA , Arts. 50º y 73º (16-07-01)									Apelación:
	. R.M. Nº 055-99-SA-DM (11-02-99)									Director General
	. Decisión 516 de la Comunidad Andina									de la DIGEMID
124	Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura para las áreas de Fabricación	1	Solicitud con carácter de Declaración Jurada dirigida al Director	1 UIT			30	Trámite	Director	Reconsideración:
	de: Insumos e instrumental de uso médico quirúrgico u odontológico estériles		Ejecutivo de Control y Vigilancia Sanitaria, según formato.				días	Documentario de	Ejecutivo de	Director Ejecutivo
	y no estériles, productos sanitarios, productos galénicos y recursos	2	Recibo de Pago por derecho de trámite.					la DIGEMID	Control y	de Control y
	terapéuticos naturales.								Vigilancia	Vigilancia Sanitaria
	. D.S. Nº 010-97 SA/DM Art. 120º (24-12-97)								Sanitaria
	. D.S. Nº 021-2001-SA , Arts. 50º y 73º (16-07-01)									Apelación:
	. R.M. Nº 125-2000-SA-DM (15-04-00)									Director General
	. R.M. Nº 204-2000-SA-DM (23-06-00)									de la DIGEMID
125	Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento en Droguerías e	1	Solicitud con carácter de Declaración Jurada dirigida al Director	1 UIT			20	Trámite	Director	Reconsideración:
	Importadoras.		Ejecutivo de Control y Vigilancia Sanitaria, según formato.				días	Documentario de	Ejecutivo de	Director Ejecutivo
	. D.S. Nº 010-97 SA/DM Art. 120º (24-12-97)	2	Recibo de Pago por derecho de trámite.					la DIGEMID	Control y	de Control y
	. D.S. Nº 021-2001-SA , Arts. 50º y 73º (16-07-01)								Vigilancia	Vigilancia Sanitaria
	. R.M. Nº 585-99-SA-DM (04-12-99)								Sanitaria
										Apelación:
										Director General
										de la DIGEMID
126	Comunicación de fecha de puesta por primera vez en el mercado de productos	(Eliminado R.M Nº )
(*)	farmacéuticos y afines para su comercialización.
127	Verificación de la destrucción de productos farmacéuticos y afines observados	1	Solicitud con carácter de Declaración Jurada dirigida al Director	Gratuito			5	Trámite	Director
	y no observados por la DIGEMID.		Ejecutivo de Control y Vigilancia Sanitaria, según formato, con una				días	Documentario de	Ejecutivo de
	. D.S. Nº 021-2001-SA-DM , Art. 13º (16-07-01)		antelación de 10 días calendario a realizarse la destrucción.					la DIGEMID	Control y
		2	Listado de los productos farmacéuticos que se van a destruir.						Vigilancia
									Sanitaria
128	Autorización de productos farmaceuticos y afines adquiridos por la Autoridad	(Eliminado R.M Nº )
	de Salud o Instituciones privadas.
129	Registro de inicio y reinicio de actividades o de traslado o ampliación de	1	Comunicación con carácter de Declaración Jurada según formato	Gratuito	X			Trámite	Director
(*)	plantas o almacenes de laboratorios farmacéuticos, droguerías e		dirigida al Director Ejecutivo de Autorizaciones Sanitarias, firmada por el					Documentario de	Ejecutivo de
	importadoras.		propietario o Representante Legal y por el Químico Farmacéutico					la DIGEMID	Autorizaciones
	. D.S. 021-2001-SA, Art. 4° del 16-07-01		Regente o Director Técnico responsable.						Sanitarias
		2	Copia de RUC.
		3	Croquis de ubicación del establecimiento.
130	Registro de Cierre Temporal o Definitivo de laboratorios farmacéuticos,	1	Comunicación con carácter de Declaración Jurada según formato dirigida	Gratuito	X			Trámite	Director
(*)	droguerías e importadoras.		al Director Ejecutivo de Autorizaciones Sanitarias, firmada por el propietario o					Documentario de	Ejecutivo de
	. D.S. Nº 021-2001-SA, Art. 4º del 16-07-01		Representante Legal y por el Químico Farmacéutico Regente o Director					la DIGEMID	Autorizaciones
			Técnico Responsable.						Sanitarias
131	Comunicación de reinicio de actividades de laboratorios	(Eliminado R.M Nº )
(*)	farmacéuticos, droguerías e importadoras públicos y no públicos
	con cierre temporal a solicitud del propietario o representante legal
	del establecimiento farmacéutico
132	Comunicación de encargo o ampliación de servicios de	(Eliminado R.M Nº )
(*)	fabricación y acondicionamiento de productos farmacéuticos
	y afines en laboratorios en territorio nacional
133	Registro de encargo o ampliación de servicios de fabricación  y/o	1	Comunicación con carácter de Declaración Jurada según formato dirigida o	Gratuito	x			Trámite Documentario de	Director	Reconsideración:
(*)	acondicionamiento de productos farmacéuticos y afines en laboratorios en		al Director Ejecutivo de Registros y Drogas, firmada por el propietario					Documentario de	Ejecutivo de	Director Ejecutivo de
	territorio Nacional o Extranjero.		Representante Legal y por el Químico Farmacéutico Regente o					la DIGEMID	Autorizaciones Sanitarias	Autorizaciones
	. D.S. Nº 021-2001, Arts. 57º y 78° del 16-07-01		Director Técnico responsable.						Sanitarias	Sanitarias
	. R.M. N° 433-2001-SA/DM, Arts. 2° y 3° del 27-07-01	2	Copia simple del documento que acredite el Contrato entre las partes
			para el servicio de fabricación o de acondicionamiento de acuerdo a lo
			establecido en el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura. Para el							Apelación:
			caso de acondicionamiento indicar el país de procedencia cuando se							Director General de la
			trate de productos importados a granel.							DIGEMID
		3	Relación de Productos Farmacéuticas y afines, consignando la
			denominación común internacional, concentración, formas farmacéuticas
			o cosméticas a fabricar o acondicionar, realizados en el país.
		4	Copia simple del documento que acredite el cumplimiento de las Buenas
			Prácticas de Manufactura emitido por la Autoridad Competente del país
			del laboratorio fabricante o acondicionante.
134	Registro de cambios, modificaciones o de ampliación de información declarada	1	Comunicación con carácter de Declaración Jurada, según formato,	Gratuito	X			Trámite	Director
(*)	en el inicio de actividades de laboratorios farmacéuticos, droguerías e		dirigida al Director Ejecutivo de Registros y Drogas.					Documentario de	Ejecutivo de
	importadoras.							la DIGEMID	Autorizaciones Sanitarias
	. D.S. Nº 021-2001-SA, Art. Nº 4° del 16-07-01								Sanitarias
135	Inscripción en el Registro de Regentes y Directores Técnicos.	1	Solicitud con carácter de Declaración Jurada según formato	Gratuito	X			Trámite	Director
	. D.S. Nº 021-2001-SA , Arts. 7° y 60º del 16-07-01		dirigida al Director Ejecutivo de Autorizaciones Sanitarias					Documentario de	Ejecutivo de
	. R.M. Nº 432-2001-SA/DM, Arts.1° y 2° del 27-07-02	2	Carné del colegio profesional vigente.					la DIGEMID	Autorizaciones Sanitarias
		3	Título profesional en original.						Sanitarias
		4	Fotografía tamaño carné.
136	Autorización para que el Director Técnico del establecimiento asuma las	1	Solicitud con carácter de Declaración Jurada según formato dirigida al	5% UIT		10		Trámite	Director
	funciones de la Jefatura del Departamento de Producción sólo en caso que el		Director Ejecutivo de Autorizaciones Sanitarias, firmada por el propietario			días		Documentario de	Ejecutivo de
	laboratorio fabrique pequeños volúmenes o un número reducido de productos.		o Representante Legal y por el Químico Farmacéutico Regente o					la DIGEMID	Autorizaciones Sanitarias
	. D.S. Nº 021-2001-SA , Art. 62° del 16-07-01		Director Técnico responsable.						Sanitarias
		2	Recibo de Pago por derecho de trámite.
137	Registro de Renuncia de Regencia, Dirección Técnica, Jefatura de Producción y	1	Comunicación con carácter de Declaración Jurada según formato dirigida	Gratuito	X			Trámite	Director
(*)	Jefatura de Control de Calidad en laboratorios farmacéuticos, droguerías e		al Director Ejecutivo de Autorizaciones Sanitarias, firmada por el					Documentario de	Ejecutivo de
	importadoras.		profesional renunciante y por el Propietario o Representante Legal del					la DIGEMID	Autorizaciones Sanitarias
	. D.S. Nº 021-2001-SA, Art. 4° del 16-07-01		Establecimiento.						Sanitarias
	. R.M. Nº 432-2001-SA/DM Art. 2° del 27-07-03
138	Registro de nueva Regencia, Dirección Técnica, Jefatura de Producción o	1	Comunicación con carácter de Declaración Jurada según formato dirigida	Gratuito	X			Trámite	Director
(*)	Jefatura de Control de Calidad en laboratorios farmacéuticos, droguerías e		al Director Ejecutivo de Autorizaciones Sanitarias, firmada por el					Documentario de	Ejecutivo de
	importadoras.		profesional que asume la regencia o Dirección Técnica, y el Propietario o					la DIGEMID	Autorizaciones Sanitarias
	. D.S. Nº 021-2001-SA, Art. 4° del 16-07-01		Representante Legal del establecimiento.						Sanitarias
	. R.M. Nº 432-2001-SA/DM Art. 2° del 27-07-01
139	Registro de fusión de establecimientos de fabricación o comercialización.	1	Comunicación con carácter de Declaración Jurada según formato dirigida	Gratuito	X			Trámite	Director
(*)	. D.S. Nº 021-2001-SA, Art. 4° del 16-07-01		al Director Ejecutivo de Autorizaciones Sanitarias, firmada por el					Documentario de	Ejecutivo de
			Propietario o Representante Legal y por el Químico Farmacéutico					la DIGEMID	Autorizaciones Sanitarias
			Regente o Director Técnico responsable.						Sanitarias
		2	Copia de la escritura de fusión inscrita en los Registros Públicos.
140	Autorización de funcionamiento de laboratorios de cosméticos.	1	Solicitud con carácter de Declaración Jurada según formato dirigida al	10% UIT		30		Trámite	Director	Reconsideración:
	. Decisión 516 Art. 29°		Director Ejecutivo de Autorizaciones Sanitarias, firmada por el Propietario			días		Documentario de	Ejecutivo de	Director Ejecutivo
			o Representante Legal y el Director Técnico responsable.					la DIGEMID	Autorizaciones Sanitarias	de Autorizaciones Sanitarias
		2	Croquis de distribución de las áreas.						Sanitarias	Sanitarias
		3	(Eliminado R.M. Nº )
		4	Relación de formas cosméticas.							Apelación:
		5	Recibo de Pago por derecho de Trámite.							Director General de
										la DIGEMID
(*) La DIGEMID emitirá la correspondiente constancia a solicitud del interesado