ORGANISMO PÚBLICO DESCENTRALIZADO - INSTITUTO NACIONAL DE SALUD

1

Acreditación de Laboratorios Oficiales para la Red de Laboratorios de Control

1

Solicitud de Acreditación dirigida al Director General del Centro Nacional

20 % UIT

20

Trámite

Director

Reconsideración:

de Calidad de Medicamentos.

de Control de Calidad - CNCC del INS, según Formato 001.

días

Documentario del

General del

Director

. R.M. N° 178-95-SA, Art. 54° inc. b)

2

Copia simple de la Escritura Pública de Constitución de la empresa,

Centro Nacional

Centro

General del

debidamente inscrita en los Registros Públicos.

de Control

Nacional de

Centro Nacional

3

Copia simple del Registro Único de Contribuyente - RUC de la empresa

de Calidad del

Control de

de Control de

ó institución.

Instituto Nacional

Calidad

4

Copia actualizada del Manual de Calidad de la empresa privada

de Salud

ó Institución Pública, el que incluirá entre otros aspectos:

Apelación:

- Croquis de ubicación del local y distribución

Jefe del Instituto

- Relación detallada del instrumental, equipo y materiales

- Relación de estándares de referencia disponibles

- Presentación de la metodología de trabajo

- Flujograma del proceso de control de Calidad

5

Copia simple de Manual de Organización y Funciones de la empresa.

6

Formulario de Selección de Análisis, en el que el laboratorio solicita

acreditar a la institución.

7

Carta de compromiso suscrita por Representante Legal de la Institución.

8

Relación actualizada del personal acreditado por la empresa solicitante.

9

Declaración Jurada del Representante Legal a nombre de la empresa

(formato 002).

10

Copia simple del Documento Nacional de Identidad, Pasaporte o Carné

de Extranjería del solicitante o Representante Legal.

11

Declaración Jurada individual del personal de la empresa (formato 003)

12

Aceptación de las condiciones expresadas en el Reglamento de

Acreditación y/o autorización (formato 004).

13

Evaluación de suficiencia técnica de ensayos o procedimientos

solicitados para acreditar.

14

Copia del Comprobante de Pago por derecho de trámite.

2

Autorización para la realización de Ensayo Clínico.

1

Solicitud según formato dirigida al Director General de la Oficina

50% UIT

30

Trámite

Director Gral.

Reconsideración:

. R.M. N° 0212-81-SA/DVM del 14-12-81

General de Investigación y Transferencia Tecnológica (OGITT)

días

Documentario

de la Oficina

Director

del Instituto Nacional de Salud.

del Instituto

General de

General de la

2

Autorización de la(s) institución(es) de investigación donde se realizará

Nacional de

Investiga-

Oficina General

el ensayo clínico.

Salud

ción y

de Investigación

3

Aprobación del Protocolo de Investigación y Consentimiento Informado

Transferencia

y Transferencia

por un Comité de Ética en Investigación con Registro en el Instituto

Tecnológica

Nacional de Salud.

(OGITT)

4

Protocolo de investigación (versión en español y en idioma original)

5

Manual del investigador (versión en español y en idioma original)

Apelación:

6

Declaración Jurada firmada por el Patrocinador e Investigador

Jefe del Instituto

Principal donde se consignen los ambientes que serán utilizados

Nacional de

en la investigación.

Salud

7

Fuente de financiamiento y presupuesto detallado del Ensayo Clínico.

8

Listado detallado de suministros necesarios para la ejecución del

Ensayo Clínico (versión escrita y electrónica).

9

Currículo vitae no documentado de los investigadores,

coinvestigador(es) e investigador coordinador del estudio.

10

Copia del Comprobante de Pago de derecho de trámite.

3

Certificación de validación de recurso y producto natural para su uso en Salud.

1

Solicitud según formato dirigida al Director General del CENSI.

20% UIT

20

Trámite

Director

Reconsideración:

. Ley 27821 p. el 25-07-02

2

Memoria sustentatoria, según formato.

días (*)

Documentario

General del

Director Gral.

3

Copia del Comprobante de Pago de derecho de trámite.

del INS

Centro

del Centro Nac.

Nacional de

de Salud

Salud

Intercultural

Apelación:

Jefe del INS

(*) RM 007-2006/MINSA

4

Certificado de Registro de Empresas que utilizan y procesan sustancias

1

Solicitud según formato.

10% UIT

30

Trámite

Director

Reconsideración:

cancerígenas.

2

Copia del RUC.

días

Documentario del

Ejecutivo de

Director Gral.

. D.S. N° 039-93-PCM, Segunda Disposición Final, (p. 28-07-93)

3

Relación de trabajadores.

Centro Nacional

Identificación

del

4

Copia del Comprobante de Pago por derecho de trámite.

de Salud

y Control de

CENSOPAS

Ocupacional y

Riesgos

Protección del

Apelación:

Ambiente

Jefe del INS

para la Salud

CENSOPAS

5

Certificado de Evaluación de Riesgos de Empresas que utilizan y procesan

(Eliminado R.M Nº )

Sustancias Cancerígenas.

6

Certificado de Evaluación de Riesgos de Empresas que procesan Plaguicidas

1

Solicitud según formato.

10% UIT

30

Trámite

Director

Reconsideración:

químicos de Uso Agrícola.

2

Copia del RUC.

días

Documentario del

Ejecutivo de

Director

. D.S. Nº 016-2000-AG, (Art. 12° inc. f)

3

Relación de trabajadores.

CENSOPAS

Identificación

General de

4

Informe Técnico de la sustancia o producto peligroso emitido por

y Control de

CENSOPAS

el profesional responsable.

Riesgos

5

Copia de Certificado de Libre Comercialización o de Uso de la sustancia,

del

Apelación:

ingrediente activo o producto peligroso, emitido por la Autoridad

CENSOPAS

Jefe del INS

Competente del país de origen, tratándose de productos importados.

6

Copia de Certificado de Análisis químico del producto peligroso

emitido por un laboratorio acreditado o por el laboratorio del fabricante.

7

Copia Hoja Técnica de Seguridad MSDS y etiqueta de producto.

8

Memoria descriptiva del proceso.

9

Estudios Toxicológicos y de Seguridad de la sustancia o producto

peligroso.

10

Copia del Comprobante de Pago por derecho de trámite.

7

Certificado de Evaluación de Riesgos de Empresas que utilizan y procesan

1

Solicitud según formato.

10% UIT

30

Trámite

Director

Reconsideración:

sustancias peligrosas para la salud, a solicitud de parte.

2

Copia del RUC.

días

Documentario del

Ejecutivo de

Director

. D.S. Nº 001-2003-SA, Art. 33° inc. c), d), e) y

3

Relación de trabajadores.

CENSOPAS

Identificación

General de

Art. 35° inc. b), d), e), j), l) (11-01-03)

4

Informe Técnico de la sustancia o producto peligroso emitido por

y Control de

CENSOPAS

el profesional responsable.

Riesgos

5

Copia de Certificado de Libre Comercialización o de Uso de la sustancia,

del

Apelación:

ingrediente activo o producto peligroso, emitido por la Autoridad

CENSOPAS

Jefe del INS

Competente del país de origen, tratándose de productos importados.

6

Copia de Certificado de Análisis químico del producto peligroso

emitido por un Laboratorio Acreditado o por el Laboratorio del fabricante.

7

Copia Hoja Técnica de Seguridad MSDS y etiqueta de producto.

8

Memoria descriptiva del proceso.

9

Estudios Toxicológicos y de Seguridad de la sustancia o producto

peligroso.

10

Copia del Comprobante de Pago por derecho de trámite.

8

Certificado Médico o Psicológico, a solicitud de parte.

(Eliminado R.M Nº )

9

Certificado de Salud Ocupacional, a solicitud de parte.

(Eliminado R.M Nº )

10

Informe Médico o Psicológico por impacto de actividades ocupacionales,

(Eliminado R.M Nº )

a solicitud de parte.

11

Informe Médico o Psicológico de Salud Ocupacional, a solicitud de parte.

1

Solicitud según formato, firmado por el Titular, Representante o

0.66% UIT

15

Trámite

Director

. D.S. N°.001-2003-SA Arts. 33° inc. d), 34° del 11.01.03

Autoridad Competente.

días

Documentario del

Ejecutivo de

2

Copia del documento de identidad del Titular o Representante.

CENSOPAS

Medicina y

3

Certificado ó Constancia de Trabajo.

Psicología del

4

Copia del Comprobante de Pago por derecho de trámite.

Trabajo

del

CENSOPAS

12

Certificado de Examen Pericial en Salud Ocupaional, Higiene y Seguridad

1

Solicitud de la Autoridad Competente.

Gratuito

15

Trámite

Director

Ocupacional a solicitud de Autoridad Competente.

días

Documentario del

Ejecutivo de

. D.S. N° 001-2003-SA, Arts. 33° inc. d), 34° y 35° del 11.01.03

CENSOPAS

Identificación

y Control de

Riesgos

del

CENSOPAS

13

Informe de Visita de Reconocimiento, Evaluación y Control de Centros de

1

Solicitud según formato, firmado por el Titular o Representante Legal de la

1% UIT

30

Trámite

Director

Trabajo, a solicitud de parte

empresa o Autoridad Competente.

días

Documentario del

Ejecutivo de

. D.S. N° 001-2003-SA, Arts. 33° inc. d), y 35° inc. b). del 11.01.03

2

Copia del RUC.

CENSOPAS

Identificación

3

Copia del Comprobante de Pago por derecho de trámite.

y Control de

Riesgos

del

CENSOPAS

14

Certificación de Programas de Salud, Higiene y Seguridad Ocupacional,

1

Solicitud según formato, firmado por el Titular o Representante Legal de la

1% UIT

30

Trámite

Director

a solicitud de parte.

empresa o Autoridad Competente.

días

Documentario del

Ejecutivo de

. D.S. N° 001-2003-SA, Arts. 34° inc. c), y 35° inc. e). del 11.01.03

2

Copia del RUC.

CENSOPAS

Identificación

3

Memoria Descriptiva de procesos.

y Control de

4

Programa de Salud, Higiene y Seguridad Ocupacional.

Riesgos

5

Copia del Comprobante de Pago por derecho de trámite.

del

CENSOPAS

15

Opinión Técnica en Salud de los Trabajadores, a solicitud de parte.

1

Solicitud de la Empresa o Autoridad Competente.

10% UIT

30

Trámite

Director

a) Estudios de Impacto Ambiental (EIA)

2

Copia del RUC.

días

Documentario del

Ejecutivo de

b) Diagnóstico Ambiental Previo o Preliminar (DAP)

3

Memoria Descriptiva del proceso productivo o actividad económica.

CENSOPAS

Identificación

c) Programa de Adecuación de Manejo Ambiental (PAMA)

4

Copia del Informe de Estudio de Impacto Ambiental (EIA), Diagnóstico

y Control

. D.S. N° 001-2003-SA, Arts. 33°, 34°, 35° del 11-01-03

Ambiental Previo o Preliminar (DAP) o Programa de Adecuación de

de Riesgos (*)

Manejo Ambiental (PAMA).

del

5

Copia del Comprobante de Pago por derecho de trámite.

CENSOPAS

(*) RM 007-2006/MINSA

16

Recurso de Apelación a procesos de selección .

(Eliminado R.M Nº )

Nota 1:

Están exonerados de pago las solicitudes de oficio (Juzgado, Policía Nacional, Poder Ejecutivo, etc.)

Nota 2: Los costos de trámite administrativo no incluyen los costos de servicios de toma de muestras, análisis de laboratorio y evaluaciones instrumentales, de ser requeridos para su aplicación.